HeartBeam的无导线12导联心电图技术获得FDA批准，为家庭心脏监测铺平了道路

HeartBeam, Inc. (BEAT) 在心脏技术开发方面取得了重要里程碑。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司创新的12导联心电图合成软件的510(k)认证，该软件旨在评估心律失常——这是在公司成功挑战早期拒绝决定后取得的突破。

这项创新区别于现有的消费者心脏设备的地方在于其技术的复杂性。市场上大多数个人心电监测器仅限于单导联或6导联功能，但HeartBeam的专利无缆系统运作方式不同。该技术从心脏的三个非共面点捕捉电信号，实现传统可穿戴设备无法达到的三维信号捕捉。这些信号随后被合成为完整的12导联心电图表现——这是心脏评估的临床金标准。

实际应用意义重大。患者无需再前往临床机构获取详细的心电图数据以评估心律失常。可以在家中、工作场所或任何其他地方进行读取，提供前所未有的便利性，降低心脏监测的门槛。一旦用户捕获数据，合成的12导联心电图将传输给按需的持证心脏病专家进行专业解读，将家庭技术的便利性与临床专业知识相结合。

HeartBeam已宣布计划在2026年第一季度开始在美国有限的商业推广。这一分阶段的市场进入策略将使公司能够在实际条件下验证性能，并建立关键的临床参考中心。这些早期采用点将作为未来更广泛市场扩展的证明点，一旦操作验证完成，预计将随之展开。