FDA 认可 Acrivon Therapeutics 在卵巢癌治疗中的突破性方法，批准 ACR-368 OncoSignature 试剂盒

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Acrivon Therapeutics其ACR-368 OncoSignature检测的突破性器械（Breakthrough Device）资格，这标志着肿瘤学精准医疗的重要里程碑。这项多重免疫荧光检测专为识别最有可能对公司ACR-368治疗产生反应的卵巢癌患者而设计——该药物是一种选择性抑制CHK1和CHK2蛋白的药物，涉及DNA损伤反应。

这一资格意味着什么

突破性器械计划加快了应对危及生命或不可逆性致残疾病的医疗器械的开发和审查流程。通过获得这一认定，Acrivon Therapeutics证明其OncoSignature检测在帮助医生匹配最有可能对肿瘤有效的治疗方案方面取得了实质性进展。

Acrivon的首席执行官兼创始人Peter Blume-Jensen博士强调了其重要性：公司自主研发的AP3平台——Acrivon预测性精准蛋白质组学（Acrivon Predictive Precision Proteomics）——使得开发基于蛋白质组的诊断工具成为可能，这些工具可以预测个体患者对特定药物候选的敏感性。领导层称这是此类检测的首个此类认定。

临床试验的关联

ACR-368 OncoSignature检测目前正在Acrivon进行中的第2阶段注册意向试验中使用，患者根据检测预测的肿瘤敏感性被选中接受治疗。除了卵巢癌外，该试验还在多个肿瘤类型中评估该药物。公司此前已获得FDA的快速通道（Fast Track）资格，用于研究ACR-368在铂耐药性卵巢癌和子宫内膜癌患者中的应用。

技术创新背后的技术

Acrivon Therapeutics通过其自主研发的AP3平台开发了OncoSignature检测，该平台测量药物如何影响肿瘤细胞内的整个蛋白信号网络，并识别药物引起的耐药机制。这一全面的蛋白质组学方法不仅优化了药物设计，还促进了合理药物组合的发现。

公司已与Akoya Biosciences合作，共同开发、验证并最终商业化ACR-368 OncoSignature检测。临床前验证包括两项不同的、盲法、前瞻性设计的研究，使用了之前卵巢癌患者第2阶段试验中的预处理肿瘤活检样本。

更广泛的管线开发

除了ACR-368外，Acrivon Therapeutics还利用其AP3平台开发其他项目。公司的候选药物ACR-2316是一种选择性双重WEE1/PKMYT1抑制剂，此外还有多个靶向DNA损伤反应关键节点的临床前项目。这种多项目策略彰显了AP3平台在系统性精准肿瘤药物发现和开发中的作用。