Nevro 获得 FDA 批准，推出无需侧向螺钉的单一 SI 关节融合技术

革命性的Nevro系统通过集成Transfixing架构获得FDA批准

在骶髂关节治疗市场的重大进展中，Nevro Corp. (NYSE: NVRO)已获得其新型Nevro1融合系统的FDA 510(k)授权——标志着SI关节稳定化的一个变革性时刻。该批准的亮点在于无需单独的侧向螺钉组件，使Nevro系统成为微创SI融合领域中真正的统一解决方案。

技术创新推动市场差异化

Nevro1代表了一项以集成Transfixation技术为核心的工程突破。该设备采用自部署钛合金锚钉，同时固定骶骨和髂骨，增强轴向和旋转关节的稳定性。其核心特征在于专有的仪器套件，旨在实现精确的关节腔内准备——这是实现持久融合的前提。

该系统配备了3D打印的骨生成增强表面，旨在加速骨细胞增殖和骨融合。这一生物集成策略解决了SI融合手术中的一个核心难题：在无需外部硬件复杂性的情况下实现稳定的长期融合。

临床验证与医生观点

评估Nevro系统的骨科医生强调了其安全性和手术效率。临床反馈显示，单一的Nevro架构在性能上优于现有替代方案，结合了真正的融合能力和简便的部署机制。该设备的集成设计消除了多组件固定方法带来的技术难题和组织创伤。

Nevro Corp.首席执行官Kevin Thornal强调了其战略意义：“Nevro系统现已成为我们SI关节产品组合的核心。此项批准使我们能够满足不同医生的偏好，同时应对多样化的患者表现——最终推动临床结果和患者生活质量的提升。”

Vyrsa收购后市场扩展

此次批准是Nevro于2023年11月收购Vyrsa Technologies后获得的首个重大监管批准。Vyrsa的产品组合此前已通过微创慢性SI疼痛解决方案建立起市场地位。此次批准从Camber Spine转移到Nevro，标志着公司将利用现有的医疗设备基础设施扩大生产和分销。

在SI关节治疗中的全面产品组合优势

Nevro现拥有业内最广泛的SI融合产品线之一。除了其核心的10 kHz Therapy脊髓刺激平台（包括Senza SCS系统及相关慢性躯干和四肢疼痛支持服务）外，Nevro系统还完善了这一全面的慢性疼痛生态系统。凭借全球超过10万名患者受益于其专有的10 kHz技术，公司在SI关节融合领域的扩展巩固了其作为多模态慢性疼痛治疗领导者的地位。

将脊髓刺激和结构性关节融合选项结合起来，使Nevro能够满足复杂患者群体的需求，这些患者的病情可能涉及多个疼痛通路，且需要灵活的治疗序列。