HCW Biologics公布2025年第三季度进展：临床里程碑和免疫疗法管线财务更新

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)，一家专注于免疫疗法创新的临床阶段生物制药开发商，已公布截至2025年9月30日的第三季度运营业绩和重要临床进展。总部位于佛罗里达的公司正在推进多项治疗项目，旨在解决与慢性炎症相关的疾病，特别强调其主要候选药物进入人体试验。

临床开发多方面加速

最重要的进展涉及HCW Biologics的主要化合物HCW9302，预计将在2025年第四季度开始招募首批患者进行人体第一期试验。这种皮下注射的白细胞介素2(IL-2)融合分子代表一种治疗自身免疫疾病的新方法，通过增强调节性T细胞的活性——免疫系统的天然抗炎抑制剂。

已有两个临床试验点已启动，正在筛查符合条件的参与者以进行斑秃（alopecia areata）研究。斑秃影响全球约1.6亿人，目前尚无FDA批准的治愈性疗法。HCW Biologics将此疾病视为理想的初步适应症，以确定最佳剂量，然后可能扩展到更广泛的自身免疫疾病应用。

另外，HCW Biologics展示了其第二代T细胞激活剂化合物HCW11-018b的临床前数据，该药物通过双重机制：直接激活T细胞和调节免疫抑制微环境，表现出增强的抗实体瘤活性。公司还推进了HCW11-040的研发，这是一种基于派姆单抗（pembrolizumab）的免疫检查点抑制剂，在临床前研究中显示出在不引发细胞因子释放反应的情况下扩增前体耗竭T细胞的潜力。

商业发展与融资活动

公司在三个月期间通过其备用股权购买协议（Standby Equity Purchase Agreement）筹集了220万美元的总收益，发行了475,000股普通股。这笔资金支持持续的临床和临床前活动。

此外，HCW Biologics已开始与潜在商业合作伙伴就其T细胞激活剂化合物组合进行洽谈，特别是针对实体瘤免疫治疗中的未满足需求。公司的第二代TCE平台解决了第一代产品在临床应用中发现的局限性。

财务表现与持续经营能力评估

九个月的收入大幅下降至27,222美元，而去年同期为217万美元，反映出2025年协商暂停的Wugen授权协议的影响。研发支出为410万美元，同比下降23%，而一般及管理费用增加至620万美元，主要由于监管合规活动和专业咨询服务的扩大。

公司报告九个月净亏损为870万美元，较2024年同期的2670万美元亏损有显著改善。然而，尚有大量来自先前仲裁程序的法律费用未付，公司正与相关律师事务所进行和解谈判。

截至2025年9月30日，HCW Biologics披露其在没有额外融资或战略合作的情况下，继续经营超过12个月的能力存在重大疑虑。公司目前仅持有110万美元现金，必须在2025年12月31日前实现至少250万美元的股东权益，以符合纳斯达克的上市标准。纳斯达克听证委员会最近批准了延长上市资格，条件是年终前满足此股东权益要求。

战略展望与管线扩展

公司的专有TRBC平台已生成50多种不同的分子，涵盖三大治疗类别：多功能免疫细胞刺激剂、检查点抑制剂和多特异性靶向融合物。HCW Biologics正准备针对肿瘤和与年龄相关疾病的三款主要候选药物提交新药临床研究申请（IND），基于令人鼓舞的临床前有效性数据。

管理层承认，尽管在关键融资举措中取得早期成功，但持续的市场准入和业务开发项目的成功执行，仍然是维持运营和推动临床项目在未来12个月内达成关键里程碑的关键。