Cybin获得FDA批准，启动CYB003的第3阶段抑郁症试验——以令人印象深刻的四个月疗效数据引领前行

Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) 公布了其与美国食品药品监督管理局（FDA）关于 CYB003 的阶段2终点咨询的令人鼓舞的结果。CYB003 是一种重氢化的裸盖菇碱化合物，旨在作为重度抑郁症的辅助治疗。此次监管会议为公司推进进入第3阶段临床开发铺平了道路，标志着精神药物辅助心理健康治疗的一个重要里程碑。

FDA支持加快进入第3阶段的步伐

在2023年末成功完成阶段2研究后，Cybin 收到了正式的FDA会议纪要，并就其全面的第3阶段方案达成共识。公司计划在2024年中期启动多国多中心的第3阶段招募。这一举措是全球首个多国辅助性第3阶段重氢化裸盖菇碱类似物抑郁症研究。

CYB003获得突破性疗法认定，进一步巩固了监管路径，该认定赋予加快FDA审查和与监管机构的增强沟通——这一资格通常授予满足关键未满足医疗需求的治疗方案。

临床试验基础设施逐步成型

Cybin已确定15个美国研究点，全部具备先前精神药物试验经验和DEA I类许可证。公司计划建立约8个欧洲研究点。与具有丰富精神药物精神科试验管理经验的专业合同研究组织Worldwide Clinical Trials的合作，彰显了项目的运营成熟度。

令人信服的四个月疗效表现

阶段2数据显示了强劲的临床效果。在四个月的主要疗效评估期内，试验显示：

• 大约75%的16mg CYB003受试者在两次剂量（间隔三周）后实现抑郁症状缓解
• 症状持续改善，MADRS（Montgomery-Åsberg抑郁量表）评分从基线平均下降约22分
• 大约75%的16mg组和60%的12mg组被定义为反应者（MADRS评分下降≥50%）
• 治疗效果持续至少四个月

第3阶段研究架构

关键方案将包括两个主要疗效试验和一个长期扩展：

• CYB003-002 (n=220): 一项固定剂量研究，比较两次16mg CYB003给药与安慰剂，旨在复制阶段2的治疗反应
• CYB003-003 (n=330): 一项三臂比较，评估16mg和8mg CYB003与安慰剂，每次两次剂量，间隔三周

两项研究都将以第6周MADRS评分变化作为主要疗效终点，次要分析在第12周进行。值得注意的是，试验设计将CYB003定位为辅助治疗——意味着入组的中重度抑郁症患者将继续使用现有抗抑郁药物，而非逐步停药，此设计旨在简化患者招募。

两项第3阶段试验还将包括为期一年的扩展阶段，允许未反应者和复发患者接受完整的CYB003 16mg治疗周期。

CYB003-002预计将在2024年中左右开始招募，CYB003-003预计在几个月后启动。每项研究预计持续约18-24个月。

战略意义

Cybin首席执行官Doug Drysdale就监管进展发表评论：“FDA的全面指导以及我们在关键方案设计上的一致，使我们能够高效推进。临床证据——显示四个月内持续缓解率达75%，结合突破性疗法认定和持久的疗效数据——为第3阶段的执行提供了有力基础。我们现已具备加快为难治性抑郁症患者提供治疗选择的条件。”

辅助治疗模式是一种临床上务实的方法，因为它考虑到许多抑郁症患者仍在使用背景抗抑郁药物，可能扩大CYB003的潜在患者群。