Lemborexant在中国获得监管批准，标志着依沙贝的睡眠药物产品线在亚太地区的扩展

依恩斯公司（Eisai Co., Ltd.）宣布在中国获得了lemborexant（商品名为DAYVIGO）用于治疗以入睡困难和睡眠维持障碍为特征的失眠症的监管批准。该制药公司计划在2025财年第二季度推出此药，至此该药已在包括澳大利亚及其他亚太国家在内的22个国家上市。

理解机制：DAYVIGO的工作原理

DAYVIGO是一种双重奥色辛受体拮抗剂，通过抑制调节睡眠-觉醒周期的奥色辛神经传导发挥作用。该药通过与两种奥色辛受体亚型——OX1R和OX2R——竞争性结合，特别是在OX2R上具有强效。这一机制同时作用于REM和非REM睡眠通路，使患者能够更快入睡，并在整夜保持睡眠。

lemborexant在奥色辛受体上的快启/快灭动力学可能有助于更快入睡，同时减少醒来后的残留效应，与某些竞争性治疗失眠的方法不同。

支持批准的临床证据

依恩斯公司于2024年1月提交的监管申请，基于三项第3阶段研究的坚实临床数据，涉及约2000名成人失眠患者。全球范围内进行的SUNRISE 1和SUNRISE 2试验证明了该药的疗效，而研究311则提供了来自中国患者群体的区域性证据。这一全面的数据库使监管机构能够做出明智的批准决定。

中国失眠的规模：日益增长的健康问题

中国成人群体中失眠问题严重。当前流行病学估计显示，患病率为15.0%，约有1.725亿人存在睡眠困难。临床定义的失眠为持续性入睡困难、维持睡眠困难或两者兼有，至少每周发生三次，持续时间不少于一个月，导致白天疲劳、注意力障碍和情绪波动等后续后果。

lemborexant在澳大利亚及区域内的引入，代表了一项重要的治疗补充，因为该药已在日本、美国、加拿大等市场展现出临床价值。

展望未来：全球扩展与患者影响

依恩斯公司继续推动DAYVIGO作为一种新型失眠治疗方案的全球可及性。公司的战略愿景是通过改善睡眠结构，使患者能够恢复白天的功能和生活质量——结合快速入睡和整夜持续的睡眠质量。