MYFEMBREE 获得FDA批准：这对患有子宫肌瘤的女性意味着什么

经血量过多与子宫肌瘤相关，长期以来一直是数百万女性的痛点——字面和比喻意义上都是如此。现在，一个新的变革者即将出现。Myovant Sciences 和辉瑞刚刚获得 FDA 批准 MYFEMBREE，标志着首个专为围绝经期女性设计的每日口服治疗方案。

临床数据说明一切

这里令人印象深刻。在第3阶段 LIBERTY 试验中，MYFEMBREE 展示了令人震惊的结果：治疗组中有 72.1% 和 71.2% 的患者在第24周达到了反应阈值，而安慰剂组仅为 16.8% 和 14.7%。更令人瞩目的是，该药在基线水平基础上实现了 82.0% 和 84.3% 的月经血量减少。为了提供背景，研究人员采用严格标准衡量这些改善——反应意味着月经血量低于80毫升，同时至少比起始水平下降50%。

为什么这很重要

子宫肌瘤影响美国大约 500万女性，其症状远不止经血过多。我们谈论的是疲劳、贫血、盆腔疼痛，甚至在某些情况下是不孕不育。据估计，目前有 300 万女性未能从现有治疗中获得充分缓解，市场仍有改进空间。参与 LIBERTY 指导委员会的医疗专业人士表示，MYFEMBREE 提供了一种非侵入性的方法，能带来“临床上有意义的症状缓解”，每天只需一粒药丸。

它的工作原理

MYFEMBREE 结合了三种活性成分： relugolix (抑制卵巢雌激素的产生)，雌二醇 (一种有助于保护骨密度的雌激素)，以及醋酸诺雷德酮 (一种孕激素)。这种三管齐下的方法针对肌瘤生长的激素驱动因素，同时控制出血并减少骨质流失——考虑到治疗可能持续长达24个月，这是一个关键问题。

安全性概况

像任何激素类治疗一样，MYFEMBREE 也存在重要的注意事项。试验中最常见的副作用包括潮热、调整期间的异常子宫出血 (、脱发和性欲减退。更严重的风险包括血栓栓塞性疾病 )血栓(，因此该药具有类似其他雌激素-孕激素制剂的盒装警告。35岁以上吸烟女性、血压未控制者或有血栓史者不适合使用。

商业时间表

两家公司将共同在美国推广 MYFEMBREE，预计于2021年6月上市。他们还推出了一项支持计划，包括保险福利核查、事前授权协助、共付支持和无保险患者的援助。有兴趣的患者可以拨打 833-MYFEMBREE )833-693-3627( 获取详细信息。

超越肌瘤

此次批准标志着 Myovant 在一年内获得的第二个 FDA 认可——此前已获批用于治疗晚期前列腺癌的 ORGOVYX。relugolix 也在探索用于子宫内膜异位症和潜在的避孕应用，表明该平台在未来对女性健康治疗方案具有更广泛的影响。