ImmunityBio 实现第二季度收入大幅增长，J码批准后单位销量增长246%，临床管线持续推进

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX)，一家创新的免疫疗法开发商，公布了2025年第二季度的强劲财务业绩，并在其涵盖多种癌症适应症和传染病应用的治疗管线中取得了重要进展。

临床管线扩展推动市场动力

免疫疗法平台在其开发组合中取得了多个里程碑。尤其值得一提的是，公司已推出ResQ201A，一项随机对照研究，评估IL-15超激动剂N-803联合PD-1检查点抑制剂tislelizumab用于二线治疗耐药非小细胞肺癌患者。美国试验地点已开始招募，欧洲联盟和英国的监管提交已完成；预计在2025年第三季度在加拿大和亚洲市场进行额外申报。

在淋巴细胞减少症适应症方面，近期与FDA非恶性血液学科部门的交流证实了支持IL-15刺激机制的科学方法。监管机构重申了其再生医学先进疗法(RMAT)的认定，并就试验设计框架、疗效终点以及实现全面市场批准的路径进行了实质性讨论。已启动针对多种实体瘤患者的严重淋巴细胞减少症的扩展使用计划。

在一项由国家癌症研究所支持的随机预防研究中，186名林奇综合征患者使用ANKTIVA联合腺病毒免疫接种，已实现全部患者入组。此外，英国药品与医疗产品监管局(MHRA)已批准膀胱癌适应症的市场授权。

收入增长与财务状况

2025年第二季度实现收入2640万美元，比上一季度的1650万美元环比增长60%。这一增长反映了ANKTIVA联合BCG方案在对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者中的持续商业执行。

2025年前六个月的销售额约为4290万美元，在此期间单位销量比2024年同期增长了246%，显示出在J码批准后市场的强劲采纳。公司截至2025年6月30日，拥有1.537亿美元的充裕现金和有价证券，为持续的开发项目提供资金支持。

尿路乳头状非肌层浸润性膀胱癌适应症的监管路径演变

公司在6月与FDA举行了A类会议，讨论仅限乳头状非肌层浸润性膀胱癌细分市场。此前在5月收到的拒绝提交通知，与早期监管指导建议补充BLA提交的情况相反，公司提交了其QUILT-3.032试验的重新分析数据。这些更新数据来自A组的26名受试者和乳头状特异性B组的80名受试者，显示在36个月评估点持续的无进展生存率和膀胱保存率。

公司还展示了最近发表的真实世界对比证据，表明ANKTIVA联合BCG在相同的36个月观察期内，优于化疗在该患者群体中的进展无进展生存率和膀胱切除避免率。ImmunityBio正在与法律顾问协商，重新评估其监管策略，考虑提交新的数据修正案或与监管机构进行额外会议，利用累积数据集。公司同时已向全国综合癌症网络NCCN申请，寻求将指南扩展到乳头状单一疾病分类，超出目前包括原位癌的类别。

战略意义与市场地位

销售单位增长的加速、多个治疗领域临床项目的推进以及监管支持的合作，彰显了ImmunityBio在免疫疗法市场中的影响力不断扩大。凭借雄厚的财务资源支持研发努力，以及不断涌现的临床数据支持其即刻商业应用和管线推进，公司在肿瘤学和免疫治疗领域拥有多条价值捕获路径。