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IMUNON 在简化运营的同时,凭借强劲的临床动力推进3期卵巢癌试验
IMUNON的主要候选药物IMNN-001在关键的III期OVATION 3研究中首次给药,标志着重大里程碑,旨在治疗晚期卵巢癌。该临床阶段生物技术公司还宣布了15%的股票股息,并完成了反向拆股,以重新定位实现长期增长。
3期试验启动彰显对基因疗法的信心
2025年7月30日,公司宣布首位患者在OVATION 3研究中接受治疗,标志着IMNN-001——其自主研发的DNA免疫疗法——的关键转折点。该3期试验将评估IMNN-001联合标准新辅助和辅助化疗对比单纯化疗在新诊断的IIIC期或IV期卵巢癌女性中的疗效。
目前有三个临床点正在招募患者,公司目标到2025年底实现20个激活点。该随机对照研究将招募更广泛人群和同源重组缺陷(HRD)亚组的患者,包括携带BRCA1或BRCA2突变者。主要终点为总生存期(OS),次要终点包括手术反应、化疗效果、临床反应及到下一次治疗的时间。
强劲的2期数据提供临床验证
此次3期启动紧随2025年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上公布的积极2期OVATION 2数据。结果显示,接受IMNN-001加标准治疗的患者中位总生存期比单纯标准治疗延长13个月(46个月对比33个月),风险比为0.69。
同时接受PARP抑制剂维持治疗的患者,生存获益进一步扩大,经过五年以上随访,IMNN-001治疗组的中位OS尚未达到,而对照组为37个月(风险比0.38)。该治疗显示出良好的安全性,没有免疫相关不良事件的增加。
在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)妇科癌症大会上展示的作用机制研究表明,IMNN-001通过招募CD8+ T细胞、巨噬细胞和树突状细胞到肿瘤部位,同时减少免疫抑制性调节性T细胞,创造抗肿瘤环境。这一转化数据验证了免疫疗法在癌症部位的选择性激活。
DNA疫苗平台展现持久性潜力
除了其领先的肿瘤项目外,IMUNON的PlaCCine DNA疫苗技术在COVID-19加强针一期试验中也展现出令人鼓舞的结果。六个月数据表明,针对Omicron XBB1.5的单剂量疫苗中位中和抗体滴度提升最多3倍,剂量越高反应越强(1.0-2.0 mg对比0.5 mg)。个体反应中,有些参与者的抗体水平提升达8倍。
该疫苗在稳定性方面优于mRNA平台——在冷藏条件下可保持效力长达一年,在室温下可维持一个月。鉴于公司战略重心调整,IMUNON计划寻求合作伙伴以推进IMNN-101的进一步开发。
财务业绩反映战略性成本管理
2025年第二季度,IMUNON报告净亏损270万美元,每股亏损2.15美元,而2024年第二季度亏损480万美元,每股亏损7.64美元。运营费用同比下降45%,至280万美元,去年为500万美元,主要得益于研发、管理等方面成本的降低。
研发支出下降43%,至120万美元,去年为280万美元,主要由于完成OVATION 2的2期研究以及PlaCCine疫苗项目的成本削减。管理和行政费用降至150万美元,去年为220万美元,反映员工相关和法律成本的降低。
2025年前六个月,公司报告净亏损680万美元,每股亏损6.08美元,而2024年同期为970万美元,每股亏损15.51美元。运营支出总计690万美元,同比下降31%,去年为1000万美元。运营中使用的净现金为580万美元,而去年同期为1040万美元。
截至2025年6月30日,现金及现金等价物总额为470万美元。公司在2025年7月通过认股权证行使和市场发行筹集了310万美元的净收益,为2025年第四季度的运营提供了资金保障。
融资与企业行动支持研发
2025年5月,IMUNON完成了一次私募,筹集约325万美元,出售普通股和短期认股权证,价格为每股0.45美元。如果认股权证持有人全部行权,潜在总收益约为650万美元。所得资金将用于支持3期OVATION 3研究及公司整体运营。
反映管理层对临床项目和长期战略的信心,公司于2025年7月28日宣布派发15%的股票股息,向2025年8月7日登记的股东每持有一股派发0.15股,预计于2025年8月21日分发。
公司还于2025年7月25日实施了15比1的反向拆股,将3,180万股合并为约210万股。这一行动有助于符合纳斯达克的上市标准。值得注意的是,纳斯达克听证委员会批准了IMUNON的豁免,允许其维持上市,确认公司通过近期融资活动已符合股权规则。
未来战略兼顾创新与财务纪律
IMUNON的领导层相信,公司拥有足够的资金资源,能够支持计划中的运营直至2025年第四季度。CEO Stacy Lindborg强调,推进3期OVATION 3试验是当前的首要任务,公司正采取战略措施节省现金,同时确保资源用于这一“潜在变革性疗法”。
结合2期数据的临床验证、运营成本的降低以及有选择的融资,IMUNON有望推动其基因疗法平台,针对女性晚期卵巢癌患者的重大未满足需求。