Anavex Life Sciences 在 Blarcamesine 上面临监管十字路口：EMA 表示担忧，FDA 邀请对话

安纳维克生命科学公司(纳斯达克：AVXL)宣布其用于早期阿尔茨海默病治疗的试验药物blarcamesine在欧洲和美国面临复杂的监管环境，公司正努力应对两地的审批路径。

欧洲监管动态

人用药品委员会(CHMP)在最近向欧洲监管机构进行口头陈述后，显示出对blarcamesine的市场授权申请(MAA)评估中出现负面趋势。虽然预计正式决定要到EMA的12月会议上才能公布，但公司已提前制定了应对不利裁决的策略。

安纳维克计划在CHMP发表负面意见后，提出重新审查请求。根据EMA的规定，这一程序途径将启动由独立评审小组进行的重新评估。公司计划提交更多的生物标志物证据，并结合与CHMP及更广泛的阿尔茨海默病利益相关者讨论中收集的反馈，以增强其重新提交的材料。

美国FDA的合作与未来路径

与此同时，FDA药品评估与研究中心(CDER)已邀请安纳维克安排正式会议，讨论其阿尔茨海默病项目的临床试验数据。这一邀请表明监管机构持续关注，为公司提供了向美国卫生当局展示临床证据的机会。

临床资料与市场潜力

blarcamesine，科学名称为ANAVEX®2-73，是一种口服给药的早期阿尔茨海默病干预药物。该化合物的作用机制主要通过调节SIGMAR1和毒蕈碱受体，旨在恢复细胞平衡。安纳维克强调，该药无需在治疗期间进行常规MRI监测，这为患者和医疗系统带来了实际便利。

公司已完成阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验，以及帕金森病痴呆的2期概念验证研究和Rett综合征的多阶段研究。前期研究显示其具有潜在的神经保护、抗惊厥和抗健忘作用。

满足未被满足的医疗需求

安纳维克科学顾问委员会的医学专家强调，早期阿尔茨海默病患者缺乏可行的治疗方案。神经学教授兼董事会主席Dr. Marwan Noel Sabbagh指出，blarcamesine的精准医疗方法结合良好的安全性，有望填补现有疗法的空白。

同样，Timo Grimmer教授，负责blarcamesine的2b/3期试验的国家协调研究员，强调早期阿尔茨海默病治疗中未满足的医疗和经济需求的双重压力，认为blarcamesine有望成为基于疾病生物学的潜在解决方案。

未来展望

安纳维克生命科学CEO兼博士Christopher U Missling表示，监管对话强化了公司与全球卫生当局共同应对紧迫临床需求的承诺。公司将继续通过与全球监管机构的合作，推动其试验药物的研发。

12月CHMP的正式意见结果，以及美国监管讨论的进展，将决定blarcamesine的市场潜在批准路径。对于安纳维克投资者和阿尔茨海默病研究界而言，未来几个月是该药物研发道路上的关键转折点。