Inogen 在两个关键市场获得重大监管批准

医疗设备创新企业Inogen已成功通过欧洲和美国的监管框架，获得必要的认证，以扩大其便携式氧气浓缩器产品线。公司的扩展产品管线反映了其在推动呼吸护理技术方面的战略承诺。

欧洲批准为市场扩展铺平道路

2022年12月，英国标准协会(BSI)作为通知机构，授予Inogen欧洲医疗器械法规(EU MDR)认证。这项授权使Inogen One G4和更新版Inogen One G5系列产品得以在整个欧盟市场商业化。配备先进6档功能的Rove 6已开始在部分欧洲地区分销，并拥有既定的报销渠道。

美国市场批准推动下一代产品发布

继在欧盟取得成功后，Inogen于2022年12月9日获得FDA 510(k)预市场批准，认证其Rove 4型号——一款具有4档设置、旨在提升性能和便携性的便携式氧气浓缩器。公司预计将在2023年下半年在美国市场推出，这标志着便携式氧气浓缩器创新的重要一步。

产品差异化与市场策略

新获批的Rove系列确立了Inogen便携式氧气浓缩器平台的下一代产品。Rove 4强调便携性而不影响治疗能力，而早期推出的Rove 6则为具有既定报销资格的市场提供了先进的临床功能。这些产品共同满足全球医疗系统中不同患者的需求。

Inogen总裁兼首席执行官Nabil Shabshab表示：“这些监管胜利巩固了Inogen在便携式氧气浓缩器开发领域的领导地位。Rove系列代表了我们为COPD患者及其他慢性呼吸疾病患者提供下一代呼吸解决方案的承诺。”

战略展望

这两项监管成就使Inogen能够抓住对家庭氧疗解决方案日益增长的需求。随着产品已获批准在主要市场部署，公司的创新路线图将继续推进，提供更优的产品，增强患者的行动能力，同时管理慢性呼吸疾病。

欲了解Inogen呼吸护理解决方案的更多信息，请访问 www.inogen.com

前瞻性声明声明

本公告包含关于产品发布、市场扩展和创新计划的前瞻性声明。实际结果可能因监管不确定性、供应链限制、组件可用性、报销政策变化、竞争压力及公司SEC文件中详细列出的其他因素而发生重大偏差。