Daré Bioscience 重新掌控 Ovaprene，拜耳退出；第三阶段避孕项目将在补助支持下加速推进

圣地亚哥，2025年12月1日 – Ovaprene（无激素阴道内避孕药）的开发正发生重大转变，这可能重新塑造女性避孕选择。Daré Bioscience Inc. (NASDAQ: DARE) 宣布已从拜耳医疗保健有限责任公司（Bayer HealthCare LLC）收回Ovaprene的全部所有权和商业化权利，此前拜耳战略决定终止其许可合作伙伴关系。这一过渡将在2026年2月正式完成。

此举标志着这家总部位于圣地亚哥的生物技术公司迈出了关键一步。Ovaprene的未来不再由大型制药合作伙伴管理，而是完全掌握在Daré手中——在临界点上，第三阶段临床试验正在进行中，且已有积极的中期结果。

为什么这对Ovaprene的市场潜力至关重要

权益的集中代表着对可能成为首个类别内产品的控制权重新洗牌。如果获得FDA批准，Ovaprene将成为首个无激素的月度阴道内避孕选项——在这个类别中，几十年来尚未实现此一突破。

这家生物技术公司视此为优势而非劣势。“我们认为在Ovaprene开发的这个阶段，将商业权益集中在Daré手中，将为公司带来价值提升，”Daré Bioscience总裁兼CEO Sabrina Martucci Johnson表示。“第三阶段研究正在顺利推进，得到了非稀释性资金的支持，2025年7月公布的积极中期数据凸显了该资产的潜力。我们将拥有最大的战略灵活性，以抓住这一机会的价值。”

通过拥有所有商业化权利，Daré可以在不妥协的情况下塑造产品的市场推广策略。公司现在可以探索多样的合作结构、保留经济利益以及可能在拜耳管理下无法实现的创新分销渠道。

临床进展验证了方法的有效性

2025年7月公布的中期数据为Ovaprene的临床表现提供了有力支持。正在进行的开放标签第三阶段试验(ClinicalTrials.gov ID: NCT06127199)显示：

• 安全性和耐受性稳定，未发现严重不良事件
• 整体耐受性良好，贯穿整个试验期
• 妊娠率符合预期，基于关键前的阴道后测试结果
• 作为非激素替代方案的巨大潜力，可替代现有避孕措施

这些发现保持不变，继续支持该资产的可行性。试验预计将在2026年完成招募。

一个特别显著的优势是：Ovaprene通过双重机制发挥作用，结合物理和化学作用。该装置配备专利编织聚合物屏障，阻止精子进入子宫颈管，同时硅胶增强环释放亚铁葡萄糖酸盐——一种非激素剂，抑制精子运动。它在一个月经周期结束时插入，在下一个月经周期开始时取出，无需调配，用户干预极少。

资金支持无后顾之忧

盖茨基金会的支持为Daré的持续开发提供了关键保障。此前宣布的拨款确保试验操作可以不受时间表影响地继续进行。这种非稀释性资金结构对于寻求在后期开发中保持控制的生物技术公司至关重要。

外部资金支持与Daré现已完全拥有的所有权相结合，为加快进展营造了有利环境。公司无需应对另一实体的战略优先事项，同时拥有充足的财务资源推动项目向前。

战略灵活性与市场机遇

权益集中后，Daré有望评估多种商业化路径。公司相信，Ovaprene将吸引制药公司、消费者健康企业及其他战略合作伙伴的广泛关注。

“我们相信，这一发展赋予我们追求最具吸引力的商业和准入路径的能力，包括合作、非传统的商业化模式，以及保留更大长期经济利益的机会，”Johnson表示。

这种扩展的选择性带来了关键的战略优势。Daré现在可以：

• 构建反映资产真实价值的合作关系
• 探索直达消费者的模式（如适用）
• 考虑地理许可安排
• 保留比传统授权更高的经济回报

时间表与监管策略

未来的路线图已明确：

• 2026年：第三阶段招募预计完成
• 资金支持的运营：试验继续进行，全部资金到位
• FDA路径：采用(PMA)（预市场批准）策略，由器械与放射健康中心（CDRH）作为主要审查部门
• 全球扩展：非激素避孕需求在国际上的认知不断提升

这种监管策略将Ovaprene视为医疗器械，而非药品，可能在审批时间和流程复杂性方面提供明显优势。

女性健康的更广阔背景

Daré Bioscience将自己定位为填补女性生殖健康关键空白的企业。公司的使命涵盖避孕、更年期管理、盆腔疼痛、受孕支持、阴道健康和传染病预防。

女性健康创新的格局正在发生变化。公众对更年期、性健康和阴道健康的认知不断提高，这些话题在医学和消费者讨论中逐渐升温。然而，基于证据的解决方案的获取仍然有限。

如果获批，Ovaprene将为寻求非激素避孕的女性提供更多选择。当前的月度阴道内产品都含有激素，而这将是该类别中的首个无激素替代品。

下一步

Ovaprene回归Daré的产品线，简化了其开发路径。公司现在可以自由追求最符合其长期利益的商业策略，并最大化资产价值。

凭借积极的中期临床数据、资金支持和所有权集中，Ovaprene在完成第三阶段和获得监管批准的过程中，前景变得更加顺畅。Daré的扩展战略选择——无论是通过合作、替代的商业化模式，还是完全自主推出——都为将这一类别首创的避孕产品推向市场提供了多条路径。

这家生物技术公司的领导团队相信，时机与多重因素的结合，使Ovaprene成为女性健康领域最具潜力的资产之一。2026年，随着第三阶段招募完成，随之而来的监管和商业转折点，将决定该产品的最终市场影响。