突发新闻：FDA批准TNKase用于急性缺血性中风——这对中风治疗意味着什么

经过近三十年的发展，急性缺血性中风治疗的药物格局发生了重大变化。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TNKase® (tenecteplase)，标志着血栓溶解治疗的一个重大突破，适用于因血栓引发的突发中风患者。这一进展巩固了基因泰克在其产品组合中拥有两种获得FDA批准的中风药物的地位。

为什么此次批准意义重大

中风仍然是公共卫生的重大难题，每年影响超过795,000名美国人，位居死亡原因第五位，并且是全国长期残疾的主要原因。在急性缺血性中风病例中，时间就是大脑——没有及时干预，脑组织会迅速恶化，每一秒都至关重要，以减少神经损伤。

TNKase的引入代表了治疗方式的实质性转变。不同于目前的标准治疗方案——需要一次推注后再进行60分钟的输注，TNKase可以作为一次五秒的静脉推注给药。这一简化的方案减少了治疗的复杂性，加快了治疗窗口，对于时间敏感的神经系统急症尤为关键。

支持批准的临床证据

此次监管决定得到了来自AcT (Alteplase与Tenecteplase)对比试验的严谨临床证据支持。这是一项大型的多中心非劣效性研究，直接比较了TNKase与已批准的治疗方案。由卡尔加里大学的研究人员在加拿大的22个中风中心进行此项研究，招募了表现出急性缺血性中风典型神经功能障碍的患者。

试验结果显示，TNKase在安全性和有效性方面与现有获批治疗方案相当，验证了其作为治疗选择的有效性。这些证据为监管机构的批准提供了基础，也使TNKase成为急性中风治疗方案中的一个可行替代品。

作用机制与给药方式

TNKase是一种组织纤溶酶原激活剂，作为一种溶血栓药物发挥作用。一旦静脉给药，它会启动一系列生化反应，分解血栓的主要结构成分纤维蛋白，从而溶解血栓，恢复脑部血流。治疗必须尽早启动，理想情况下在中风症状出现后三小时内，以最大程度发挥疗效，减少不可逆的脑损伤。

基因泰克计划推出新的25毫克瓶装配置，以支持这一新批准适应症的临床应用，确保医疗系统能够有效将TNKase纳入其急性中风治疗方案。

安全注意事项

与所有血栓溶解疗法一样，TNKase存在固有风险，需要对患者进行仔细评估。最常见的不良反应是出血，可能表现为内出血，包括颅内出血，或注射部位和手术创口出血。正在接受抗凝治疗的患者出血风险更高。

过敏反应也是需要考虑的问题，从轻度的荨麻疹到严重、潜在危及生命的过敏反应均有报道。其他严重但较少见的风险包括血栓栓塞（迁移的血栓）、胆固醇栓塞和心律失常。特定患者群体——如近期头部创伤、颅内手术、未控制的高血压或有出血倾向的疾病患者——禁用TNKase治疗。

行业背景与未来影响

此次批准再次彰显了基因泰克在中风治疗领域持续的创新承诺。该公司的产品线现已涵盖TNKase和Activase® (alteplase)，代表美国市场上所有获批的血栓溶解药物的完整系列。自1996年Activase获得突破性批准以来，基因泰克在中风研究方面的数十年投入，彰显了其对这一未被充分满足的医疗需求的持续关注。

TNKase简化的给药方案可能对急诊科和中风中心产生深远影响，有助于改善治疗的可及性和标准化，惠及不同医疗环境中的患者。

对于希望获取关于TNKase的详细信息的医疗提供者和患者，官方渠道提供了完整的处方信息和持续支持资源。