Alvotech 和 Advanz Pharma 获得欧洲药品管理局（EMA）对 Gobivaz® 生物类似药的批准，开启欧洲新的治疗途径

Alvotech (NASDAQ: ALVO) 和 Advanz Pharma 已经达成了一个关键的监管里程碑，欧洲药品管理局的药品用于人类的药品委员会 (CHMP) 推荐批准 Gobivaz® 的上市许可，该药是 Simponi® (golimumab) 的生物类似药。EMA 的 CHMP 积极意见为在欧洲市场更广泛的患者准入铺平了道路，并代表了生物类似药领域的重要进展。

伙伴关系框架推动欧洲扩展

全球生物技术公司 Alvotech，专注于生物类似药的开发和制造，与总部位于英国、专注于特殊和罕见疾病药物的 Advanz Pharma 的合作，结合了互补的优势。Alvotech 负责 Gobivaz® 的开发和商业供应，而 Advanz Pharma 负责注册工作，并在整个欧洲拥有独家商业化权。这种合作结构使双方能够加快患者获得经济实惠治疗方案的步伐。

“我们期待与 Advanz Pharma 合作，增加患者和医疗专业人员对 golimumab 的获取，因为作为参考生物制剂的 Simponi® 仍然是许多免疫介导疾病的重要治疗选择，” Alvotech 首席科学与技术官 Joseph McClellan 表示。Advanz Pharma 首席医疗官 Nick Warwick 补充说：“Gobivaz® 获得的积极 CHMP 意见是扩大患者准入的重要里程碑，也标志着 Advanz Pharma 在欧洲建立领先生物类似药市场的雄心迈出了重要一步。”

批准的剂型和治疗适应症

CHMP 的推荐涵盖 Gobivaz® 的两种剂型：50 mg/0.5mL 和 100 mg/mL，均以预充注射器和自动注射器提供。获批的适应症包括成人类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎，以及青少年特发性关节炎。授权范围覆盖27个欧盟成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。

其作用机制涉及 golimumab 作为一种单克隆抗体，靶向肿瘤坏死因子α (TNF alpha)，这是慢性自身免疫和炎症性疾病中的关键炎症介质。通过抑制 TNF alpha，Gobivaz® 可以帮助抑制这些疾病特有的过度免疫反应。

支持生物类似药的临床证据

Alvotech 的开发计划包括严格的比较研究。2023 年 11 月，公司公布了关于 AVT05 (Gobivaz 的开发名) 在健康志愿者中进行的药代动力学研究的积极结果，评估了安全性、耐受性和药代动力学参数，与 Simponi® 进行了比较。这些发现随后在 2024 年 4 月的确认性临床试验中得到了验证，该试验比较了中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效、安全性和免疫原性，显示出生物类似药与参考药物的可比性。

未来展望

虽然 CHMP 的积极意见代表了关键的认可，但 Gobivaz® 仍待欧洲委员会的最终批准。监管路径仍在推进，等待最终授权阶段的满意完成。待欧洲委员会决定后，这款生物类似药有望进入市场，为医疗系统和患者提供一种与 Simponi® 具有治疗等效性且成本更优的选择。

对生物类似药市场的更广泛影响

这一批准建议凸显了欧洲生物类似药行业日益增长的动力。随着 golimumab 等 TNF alpha 抑制剂仍然是慢性炎症性疾病的基石疗法，Gobivaz® 的上市预示着治疗准入的扩大和价格竞争压力的增加，最终惠及寻求可持续治疗方案的患者和医疗提供者。Alvotech 与 Advanz Pharma 的合作范例展示了合作商业策略如何加速从参考生物制剂向负担得起的生物类似药的转变，覆盖不同的地理市场。

Alvotech 的更广泛产品线还包括另外八个已披露的生物类似药候选，针对自身免疫疾病、眼科疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和肿瘤。公司在美国、欧洲、日本、中国以及多个亚洲、非洲和拉丁美洲地区建立了战略合作伙伴关系，成为全球生物类似药开发领域的重要参与者。