Sesen Bio 期待通过强劲的财务支持实现战略转型

Sesen Bio 正处于其企业发展中的关键转折点。这家晚期临床生物技术公司已正式启动全面的战略评估流程，旨在为股东释放最大价值——此举表明公司对其市场地位充满信心，尽管近期FDA监管遇到挫折。

财务堡垒支持战略灵活性

截至2022年3月31日，Sesen Bio 拥有1.698亿美元的现金储备，无债务义务，且认股权证稀释极少(少于20万股未行使)。这份如堡垒般的资产负债表为公司提供了充足的操作空间，使其能够评估多样的战略路径，而无需立即受到资本限制的压力。

公司总裁兼CEO Dr. Thomas Cannell 表示，这一财务实力被有意利用。“我们稳健的现金状况使我们能够有条不紊地评估多种战略方案，特别是旨在提升股东回报的方案，”他指出。公司正积极探索潜在的合并、收购、战略合作、技术授权机会，以及有选择的资产剥离，作为此次全面评估的一部分。

双轨策略：战略选择与核心开发并行

关键的是，Sesen Bio 在战略评估期间并未暂停其管线开发。公司继续推进其主要治疗候选药物 Vicineum 的研发，按照既定计划前行。这一双轨策略既保持了公司核心资产的动力，也同时探索外部增长机会。

Vicineum：针对膀胱癌的精准工程药物

Sesen Bio 的核心治疗药物 Vicineum (也称为 oportuzumab monatox)，代表了一种针对非肌层浸润性膀胱癌，尤其是在 BCG 不响应患者群体中的复杂治疗方案。该药作为局部给药的融合蛋白，经过精心设计以靶向在膀胱肿瘤细胞中丰富表达的 EpCAM 抗原。

该分子的结构反映了刻意的工程设计：一种重组融合蛋白结合恶性细胞上的 EpCAM 标志，并携带强效细胞毒性载荷——假单胞菌外毒素A。关键的是，载荷通过稳定的、基因工程的肽连接子保持连接，直到被癌细胞内吞。这一设计旨在最大限度减少对健康膀胱组织的毒性暴露，同时增强治疗效果。

早期临床研究显示，EpCAM 在 NMIBC 恶性细胞中显著过表达，而在正常膀胱组织中表达极少或不存在——这为靶向治疗提供了有利的选择性。

FDA监管路径与下一步

Vicineum 的监管历程反映了肿瘤药物开发的复杂性。2021年2月，FDA 接受了公司提交的生物制剂许可证申请（BLA）并授予优先审查（Priority Review）状态，设定了2021年8月18日的PDUFA目标行动日期。然而，2021年8月13日，FDA发出了完整回复信（Complete Response Letter），要求提供额外数据。

Sesen Bio 并未退缩，而是采取了前瞻性策略。公司计划在未来几周内与FDA监管机构展开对话，达成关于补充的第3阶段临床试验的技术事项的共识——这一监管桥梁旨在解决FDA的关切，为潜在的BLA重新提交提供支持。

免疫肿瘤学协同作用的探索

除了 BCG 不响应的 NMIBC 单药治疗外，Sesen Bio 还发现了一个潜在的引人注目的组合机会。公司研究表明，Vicineum 的抗肿瘤细胞杀伤特性可能引发抗肿瘤免疫反应，从而与免疫检查点抑制剂免疫疗法产生协同效应。目前，这一假设正在与美国国家癌症研究所合作进行评估，该研究将 Vicineum 与阿斯利康的 durvalumab (一种抗PD-L1免疫检查点抑制剂) 联合用于 NMIBC 患者群体。

全球商业化架构

Sesen Bio 在国际授权方面采取了战略布局。公司保留 Vicineum 在全球范围内的商业化权利，除三个地区外：大中华区 (与齐鲁制药合作)，中东及北非地区 (与Hikma制药合作)，以及土耳其 (与Eczacibasi制药市场合作)。这一合作架构拓展了公司的商业触角，同时在关键发达市场中保留了核心权益。

此次战略评估流程彰显了 Sesen Bio 实用主义的价值创造策略——结合短期财务灵活性、中期管线推进，以及在多个治疗路径和地理区域的长期市场布局。