TuHURA 生物科学公司取得重大里程碑：第三阶段试验启动和 Kineta 收购标志着2025年积极推进

坦帕，2025年8月14日 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA)，一家处于第三阶段的免疫肿瘤学公司，专注于突破癌症免疫治疗的抗药性，完成了上半年的两个具有里程碑意义的突破：启动其主要候选药物的第三阶段加速审批路径，以及通过Kineta收购吸收了一种VISTA抑制抗体。

临床引擎多线齐发

此次重磅举措是TuHURA启动其与Keytruda® (pembrolizumab)联合用于一线晚期和转移性Merkel细胞癌 (MCC)的IFx-2.0第三阶段加速审批试验。此次特别之处在于：FDA授予了特别方案评估 (SPA)，意味着如果第三阶段试验达标，TuHURA有望在一次试验中同时满足加速和完全批准的条件——无需后续的确认性试验。

“这意味着显著的时间和成本节省，”CEO James Bianco指出，强调双重批准路径可能压缩上市时间。

但MCC的故事还不止于此。TuHURA还启动了一项针对未知原发灶MCC患者的第1b/2a期研究，使用介入放射学给药的IFx-2.0联合Keytruda (MCCUP)——这一亚组约占新诊断的晚期或转移性MCC病例的30%。该人群通常伴有深部肝脏、肺或后腹膜肿瘤，是局部递送策略的理想候选。

Kineta交易拓展产品线深度

公司通过6月收购Kineta及其新型VISTA抑制单抗，现命名为TBS-2025，巩固了其产品线。战略理由明确：TBS-2025符合TuHURA的核心免疫疗法方向，同时利用公司现有的抗体-肽偶联 (APC) 和抗体-药物偶联 (ADC) 技术平台。

TuHURA计划在2025年下半年开展TBS-2025与menin抑制剂联合的随机2期试验，用于复发或难治性NPM1突变急性髓性白血病 (AML)，测试VISTA抑制剂是否能增强menin抑制剂在缺乏强有力治疗方案人群中的疗效。

融资与指数认可

在资本方面，TuHURA于6月完成了1250万美元的股权融资，并通过与2025年2月相关的认股权证行权额外获得了$3 百万美元。这些资金巩固了扩展试验阵容的财务基础。

此外，TuHURA在2025年6月被纳入Russell 3000®和Russell 2000®指数，彰显其市场影响力不断扩大。

下一步计划

投资者应关注几项近期催化剂：

**2025年底：**第三阶段IFx-2.0 MCC试验的招募更新

**2026年第一季度：**MCCUP研究的 topline 数据

**2026年下半年：**第三阶段的最终结果

同时，TBS-2025的第二期试验预计在2025年下半年启动。TuHURA还在推进其双特异性ADC/APC候选药物，靶向髓系抑制细胞 (MDSCs)上的Delta阿片受体，预计今年会有非临床数据展示。

结论

TuHURA Biosciences正布局多个晚期资产，涵盖不同的肿瘤适应症——通过加速的MCC路径推进实体瘤中的IFx-2.0，TBS-2025在血液系统恶性肿瘤，以及新兴的ADC/APC平台。Kineta交易提供了互补的火力，而SPA协议则彰显FDA对IFx-2.0策略的信心。手握现金、催化剂覆盖2025-2026年，TuHURA已做好准备，交出具有变革意义的临床数据，可能重塑其在免疫肿瘤学的商业轨迹。

截至2025年6月30日，公司已发行约4990万股。