Etrasimod FDA批准开启溃疡性结肠炎治疗的新篇章

美国的溃疡性结肠炎患者刚刚获得了一种有前景的新治疗选择。辉瑞与Everest Medicines合作，已获得美国FDA对VELSIPITY™ (etrasimod)的批准，这标志着在治疗中度至重度活动性疾病的患者中取得了重大突破。

这对患者意味着什么

该批准解决了一个关键的未满足需求。预计到2030年，中国将诊断出约一百万名UC患者，远超2019年的数字，反映出亚洲及其他地区疾病负担的快速增长。许多患者在传统治疗和生物制剂失效或引起耐受性时需要替代方案。

Etrasimod与竞争的S1P受体调节剂不同，具有显著优势：其标签不要求在治疗开始时进行剂量递增。对于追求便利的患者，这种口服每日一次的剂型比更复杂的用药方案提供了实质性改善。

临床证据显示疗效

FDA的决定基于来自ELEVATE UC临床试验计划的强大数据，该计划包括两项关键的第3阶段研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)。这些试验招募了已对传统疗法、生物制剂或JAK抑制剂失效或无法耐受的患者——这是一个需要有效新选择的具有挑战性的人群。

结果令人信服：

第12周结果： 临床缓解率为27.0%的etrasimod治疗组对比7.0%的安慰剂组，优势为20.0个百分点(P<.001)。

第52周结果： 益处持续并增强，etrasimod组达成缓解的比例为32.0%，对比安慰剂的7.0%，差异为26.0个百分点(P<.001)。

值得注意的是，近三分之二的试验参与者之前未接受过任何生物制剂或JAK抑制剂治疗。ELEVATE UC项目也是首个包括孤立性直肠炎患者的先进治疗试验，扩大了相关患者群体。

安全性保持良好，与早期的etrasimod研究一致，支持该药的益处-风险比例。

亚洲的未来之路

Everest Medicines拥有etrasimod在大中华区和韩国的独家开发和商业化权利。该公司亚洲第3阶段临床试验已完成患者入组，准备在这些战略市场尽快推进新药申请。

“祝贺我们的合作伙伴取得这一重要里程碑，”Everest Medicines CEO罗永庆表示。“Etrasimod代表了一种具有 proven疗效和良好安全性的先进治疗方案——正是随着该地区发病率上升，UC患者所需要的。”

Etrasimod的研发故事可以追溯到Arena Pharmaceuticals，该公司开发了该分子，后被辉瑞于2022年收购，将其纳入公司产品线。Everest在2017年的授权协议使其有机会在UC发病率加速增长的亚洲关键市场中占据先机。

随着FDA的批准，下一步将是完成中国及其他亚洲国家的监管流程，将这一有效的新治疗方案带给数百万面临这种慢性炎症性疾病的患者。