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在 Gate 广场，人人都可以成为图文创作者，真正的 0 门槛。
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📅 活动时间
2025年12月17日 18:00 – 2026年1月3日 24:00（UTC+8）
🎯 参与方式
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输入一句话，生成你的 2026 主题图片
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作品需使用 Gate 广场 AI 创作功能生成，内容需为原创。
获奖用户需完成 Gate 广场 KYC 认证。
Gate 保留对活动的最终解释权。
Simplifi 797 高级模块弥补复杂药房配制中的关键合规漏洞
Performing advanced compounding operations now have a dedicated compliance platform. Wolters Kluwer Health 已推出 Simplifi 797 的 Advanced Compounding 模块，专为应对2023年USP第797章更新带来的更高监管要求而设计。
复杂配制背后的合规挑战
更新后的USP第797章标准对类别2和类别3的配制操作提出了更为严格的要求。准备具有延长保质期药物或以非无菌原料开始的设施面临三大合规难题：更严格的文件记录流程、增强的能力验证周期以及严格的环境监测。对于管理高风险无菌流程和先进批次追踪的药房运营来说，保持合规同时确保患者安全变得操作上更为复杂。
Revelation Pharma的企业质量保证经理Rebecca Johnson强调了这一挑战：“先进配制是药房实践中最具挑战性的领域之一，要求精准、专业知识和对合规与质量结果的高度关注。使用专门的工具对于满足监管标准和保护患者安全至关重要。”
Simplifi 797 如何弥合合规差距
Simplifi 797中的Advanced Compounding模块将药房所需的工具整合到一个闭环系统中。该平台使设施能够：
该模块的内容由行业药剂师和合规专家合作开发，确保每一份文件、每一项培训内容和每一条审计轨迹都符合USP标准。这一方法将合规从被动负担转变为一项集成的操作实践。
适用范围与规模：从即用到类别3
Wolters Kluwer设计Simplifi 797以覆盖全部配制操作。Wolters Kluwer Health的合规解决方案临床项目经理Annie Lambert，PharmD，BCSCP解释道：“Advanced Compounding模块旨在确保执行最高风险配制的药房拥有强大的教育和合规文件工具。该模块与我们的IV工作流程管理解决方案相辅相成，支持非无菌到无菌的配制以及大规模配制。”
这一集成意味着，无论药房处理即用制剂还是复杂的类别3配制，Simplifi 797都能提供适当的自动化、追踪和文件支持——无需多个断开的系统。
行业影响与未来准备
通过将先进配制合规整合到单一平台，Simplifi 797减少了操作摩擦，同时增强了监管合规性。药房可以更清楚地了解其配制流程，加快审计准备速度，降低不合规的风险。更重要的是，该解决方案使药房领导层能够将资源从手动合规文件转向临床监管和质量保证。
对于药房网络和独立配制操作而言，拥有一个专为复杂配制设计的平台，在日益严格的监管环境中具有战略优势。
关于Wolters Kluwer Health
Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL) 是全球信息与软件解决方案提供商，为医疗、税务、会计、法律、监管和企业绩效等行业的专业人士服务。公司2024年收入为59亿欧元，在全球超过180个国家拥有运营，员工约21,600人，总部位于荷兰阿尔芬恩-安-德-雷恩。Wolters Kluwer提供关键任务解决方案，帮助专业人士做出明智决策。