INO-3107 通过 FDA 里程碑：Inovio 的临床胜利对 RRP 患者意味着什么

Inovio Pharmaceuticals (INO) 刚刚取得了重大监管胜利。FDA 已接受该公司关于 INO-3107 的生物制剂许可证申请，这可能成为对抗反复呼吸道乳头瘤病 (RRP) 患者的游戏规则改变者。该机构设定了2026年10月30日的PDUFA日期，并表示不需要召开咨询委员会会议——但同时指出可能需要额外证据以完全支持加速批准状态。

让FDA关注的临床数据

市场应该关注的原因如下：INO-3107的1/2期试验取得了令人信服的结果。在过去一年接受过至少两次手术的RRP患者中，72%的患者在治疗后第一年手术频率下降了50-100%。更令人印象深刻的是，86%的可评估患者在第二年保持了这些改善，无需重复用药，其中一半患者完全不需要手术。

这些数字并非虚夸。RRP主要由HPV-6和HPV-11引起，迫使患者反复接受手术以清除阻塞气道的良性乳头状瘤。每次手术都存在永久性声带损伤和严重影响生活质量的风险。一种能大幅减少手术负担的疗法可能具有变革意义。

INO-3107的实际工作原理

该药的机制非常简单：它激活免疫系统，使其对抗HPV感染细胞的抗原特异性T细胞攻击，从而可能阻止或减缓乳头瘤的再生。临床试验显示其耐受性良好，主要不良事件包括注射部位疼痛和疲劳等轻度反应。

INO-3107 已获得孤儿药和突破性疗法的双重认定，反映出该罕见疾病领域的未满足需求。公司计划与FDA沟通下一步，但机构关于需要额外信息的提示表明仍有一些监管基础工作待完成。

财务状况的现实检验

但问题在于：Inovio在2025年第三季度末拥有5080万美元的现金及等价物，足够支持运营到2026年第二季度。这一时间点接近PDUFA决定，未来可能会出现压力点。

市场反应喜忧参半。虽然FDA的接受是客观上的积极信号，但投资者关注的是加速批准的不确定性。INO股价在盘前交易中下跌19.21%，至1.85美元，反映出对批准路径可能比预期更为坎坷的担忧。过去一年，该股价格在1.30美元至2.98美元之间波动。

INO和RRP患者的下一步是什么？

INO-3107代表了少数几种针对RRP的药物方案之一，这一疾病多年来严重影响患者群体。随着临床疗效的验证和FDA的积极互动，未来12个月将决定这项疗法是否能惠及患者，并重塑RRP的治疗范式。