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📅 3/2 15:00 - 3/4 12:00 (UTC+8)
Ultragenyx股价因FDA优先审评受理而上涨
Investing.com – Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (NASDAQ:RARE) 股价周一上涨1.6%,此前该公司宣布美国食品药品监督管理局已受理其针对Ia型糖原贮积症的DTX401 AAV基因疗法的生物制品许可申请。
FDA授予该申请优先审评资格,并根据处方药用户付费法案将行动日期定为2026年8月23日。如果获批,DTX401将成为首个针对GSDIa根本病因的治疗方法。
该生物制品许可申请基于一项临床开发项目的数据,该项目包括52名接受治疗的患者以及长达六年的随访。来自随机、双盲、安慰剂对照的3期GlucoGene研究的数据显示,接受DTX401治疗的患者每日玉米淀粉摄入量和摄入频率均有所减少,同时维持了较低的低血糖水平,血糖正常水平得到改善,空腹耐受性也有所提高。
这些临床益处转化为患者报告生活质量的改善,该改善通过患者总体印象变化量表进行测量。据该公司称,DTX401耐受性良好,安全性特征可接受。
如果获批,DTX401将在位于马萨诸塞州贝德福德的Ultragenyx基因治疗生产设施生产。
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