Gate 广场｜2/27 今日话题： #BTC能否重返7万美元？
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📅 2/27 16:00 - 3/1 12:00 ( UTC+8 )
FDA政策转变推动Adial Pharmaceuticals股价上涨
Investing.com – Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADIL)股价周一上涨2.9%,此前该公司发布公告强调FDA最新政策方向可能减少药物获批所需的关键性试验数量。
这家处于临床阶段的生物制药公司指出,FDA局长Martin A. Makary和Vinay Prasad于2026年2月19日在《新英格兰医学杂志》上发表的评论文章概述了该机构证据标准的转变。根据更新后的方法,在科学上适当的情况下,药物批准可由一项充分且对照良好的临床研究加上确证性证据来支持,而不是历史上预期的两项独立关键性研究。
该政策反映了《联邦食品、药品和化妆品法》第505(d)条下证据标准的现代化,强调试验质量和确证性支持,而非试验数量。
Adial针对其主要候选药物AD04的第三阶段策略历来考虑进行两项关键性试验。该公司表示,新政策方向可能显著降低第三阶段成本,提高资本效率,并加快新药申请提交进程。
AD04是一种基因靶向的5-羟色胺-3受体拮抗剂,正在开发用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍。该公司表示,打算就符合当前监管标准的AD04适当证据策略与FDA进行沟通。
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