米食品医薬品局（FDA）は、Acrivon TherapeuticsのACR-368 OncoSignatureアッセイに対してブレイクスルーデバイス指定を付与し、腫瘍学における精密医療の重要なマイルストーンを示しました。この多重免疫蛍光検査は、特にDNA損傷応答に関与するCHK1およびCHK2タンパク質を標的とした選択的阻害剤である同社のACR-368治療に最も反応しやすい卵巣癌患者を特定するために設計されています。## この指定の意味ブレイクスルーデバイスプログラムは、生命を脅かすまたは不可逆的に障害を引き起こす状態に対処する医療機器の開発と審査の道筋を加速させるものです。この認定を得ることで、Acrivon Therapeuticsは、そのOncoSignatureアッセイが、医師ががん患者に最も効果的な治療法をマッチングさせる方法において重要な進歩を示していることを証明しました。AcrivonのCEO兼創業者であるPeter Blume-Jensen医師（Ph.D.）は、その意義を強調しました。同社の独自のAP3プラットフォーム—Acrivon Predictive Precision Proteomics—は、特定の薬剤候補に対する個々の患者の感受性を予測するプロテオミクスベースの診断ツールの開発を可能にします。これは、リーダーシップが「この種のアッセイにとって初の認定」と述べるものです。## 臨床試験との関係ACR-368 OncoSignatureアッセイは、現在、Acrivonの進行中のフェーズ2登録意向試験で使用されており、患者はアッセイによって予測された腫瘍の感受性に基づいて治療に選定されています。卵巣癌を超えて、この試験は複数の腫瘍タイプにわたって薬剤を評価しています。同社は以前、FDAからプラチナ抵抗性卵巣癌および子宮内膜癌患者におけるACR-368の調査に対してFast Track指定を受けています。## 革新の背後にある技術Acrivon Therapeuticsは、独自のAP3プラットフォームを用いてOncoSignatureアッセイを開発しました。これにより、腫瘍細胞内のタンパク質シグナルネットワーク全体に対する化合物の影響を測定し、薬剤誘発性の抵抗メカニズムを特定します。この包括的なプロテオミクスアプローチは、薬剤設計の最適化と合理的な薬剤の組み合わせの発見の両方を可能にします。同社は、Akoya Biosciencesと提携し、ACR-368 OncoSignatureアッセイの共同開発、検証、最終的な商業化を進めています。前臨床の検証には、卵巣癌患者の以前のフェーズ2試験からの前治療腫瘍生検を用いた二つの別々の盲検前向き研究が含まれます。## パイプラインの拡大ACR-368以外にも、Acrivon TherapeuticsはAP3プラットフォームを活用して他のプログラムを展開しています。同社の開発候補であるACR-2316は、選択的なWEE1/PKMYT1二重阻害剤であり、DNA損傷応答経路の重要なノードを標的とした複数の前臨床プログラムも進行中です。この多プログラムアプローチは、AP3プラットフォームが体系的な精密腫瘍学の薬剤発見と開発を可能にしていることを示しています。
FDAは、Acrivon Therapeuticsの卵巣癌治療に対する画期的なアプローチと、ACR-368 OncoSignatureアッセイの承認を認める
米食品医薬品局（FDA）は、Acrivon TherapeuticsのACR-368 OncoSignatureアッセイに対してブレイクスルーデバイス指定を付与し、腫瘍学における精密医療の重要なマイルストーンを示しました。この多重免疫蛍光検査は、特にDNA損傷応答に関与するCHK1およびCHK2タンパク質を標的とした選択的阻害剤である同社のACR-368治療に最も反応しやすい卵巣癌患者を特定するために設計されています。
この指定の意味
ブレイクスルーデバイスプログラムは、生命を脅かすまたは不可逆的に障害を引き起こす状態に対処する医療機器の開発と審査の道筋を加速させるものです。この認定を得ることで、Acrivon Therapeuticsは、そのOncoSignatureアッセイが、医師ががん患者に最も効果的な治療法をマッチングさせる方法において重要な進歩を示していることを証明しました。
AcrivonのCEO兼創業者であるPeter Blume-Jensen医師（Ph.D.）は、その意義を強調しました。同社の独自のAP3プラットフォーム—Acrivon Predictive Precision Proteomics—は、特定の薬剤候補に対する個々の患者の感受性を予測するプロテオミクスベースの診断ツールの開発を可能にします。これは、リーダーシップが「この種のアッセイにとって初の認定」と述べるものです。
臨床試験との関係
ACR-368 OncoSignatureアッセイは、現在、Acrivonの進行中のフェーズ2登録意向試験で使用されており、患者はアッセイによって予測された腫瘍の感受性に基づいて治療に選定されています。卵巣癌を超えて、この試験は複数の腫瘍タイプにわたって薬剤を評価しています。同社は以前、FDAからプラチナ抵抗性卵巣癌および子宮内膜癌患者におけるACR-368の調査に対してFast Track指定を受けています。
革新の背後にある技術
Acrivon Therapeuticsは、独自のAP3プラットフォームを用いてOncoSignatureアッセイを開発しました。これにより、腫瘍細胞内のタンパク質シグナルネットワーク全体に対する化合物の影響を測定し、薬剤誘発性の抵抗メカニズムを特定します。この包括的なプロテオミクスアプローチは、薬剤設計の最適化と合理的な薬剤の組み合わせの発見の両方を可能にします。
同社は、Akoya Biosciencesと提携し、ACR-368 OncoSignatureアッセイの共同開発、検証、最終的な商業化を進めています。前臨床の検証には、卵巣癌患者の以前のフェーズ2試験からの前治療腫瘍生検を用いた二つの別々の盲検前向き研究が含まれます。
パイプラインの拡大
ACR-368以外にも、Acrivon TherapeuticsはAP3プラットフォームを活用して他のプログラムを展開しています。同社の開発候補であるACR-2316は、選択的なWEE1/PKMYT1二重阻害剤であり、DNA損傷応答経路の重要なノードを標的とした複数の前臨床プログラムも進行中です。この多プログラムアプローチは、AP3プラットフォームが体系的な精密腫瘍学の薬剤発見と開発を可能にしていることを示しています。