コヒュラス・バイオサイエンスは2023年12月26日に、米食品医薬品局（FDA）が、ペグフィルグラスチム-cbqvの投与に特化した革新的なオンボディインジェクターのプレゼンテーションであるUDENYCA ONBODY™の承認を与えたことを発表しました。この最新の投与革新は、発熱性好中球減少症と闘うためにペグフィルグラスチムを必要とする化学療法を受ける患者にとって重要な進歩を示しています。## このオンボディインジェクターの特徴UDENYCAオンボディデバイスは、既存の技術の適応ではなく、ゼロからのエンジニアリングの成果を表しています。他の医療用途のデバイスの改良版とは異なり、このシステムはペグフィルグラスチムの投与専用に基礎から構築されました。5分間の注射時間は、従来の投与方法と比べて患者の体験を大幅に簡素化します。安全性の決定的な特徴は、自動針引き込み機構であり、投与後直ちに作動します。この独自設計により、針刺し傷のリスクが大幅に低減されます。これは、自己管理を行う患者にとって重要な懸念事項です。デバイスには視覚および聴覚の確認信号が組み込まれており、患者は確実に投与成功を確認できます。粘着剤の配合は、耐久性と皮膚適合性について広範な試験を経ており、製造者は投与期間中の確実な固定を維持しつつ、取り外し時の不快感を最小限に抑えるよう設計しています。## 臨床および分析的基盤FDAの承認は、薬物動態および薬力学のバイオ等価性試験を含む包括的なデータパッケージによって支えられました。粘着剤の性能指標や、多様な患者集団における耐容性評価も、デバイスの信頼性を裏付けています。この証拠により、オンボディインジェクターは、既存のUDENYCAプレゼンテーションと同等の効果を持つペグフィルグラスチム-cbqvを一貫して投与できることが示されています。## 治療の柔軟性拡大UDENYCAは、従来の事前充填シリンジ、自動注射器ペン、新しいオンボディインジェクターフォーマットの3つの投与経路で利用可能です。このポートフォリオアプローチは、患者の嗜好や臨床シナリオの変動に対応します。2019年の市場導入以来、UDENYCAのバイオシミラーは30万人以上の患者に投与されており、実績を築いています。UDENYCAオンボディの商業展開は2024年第1四半期を目標としており、腫瘍学の診療所や個々の患者への普及を促進します。## 適応症と安全性の考慮事項UDENYCAは、非骨髄性悪性腫瘍患者において、発熱性好中球減少症として現れる感染症の発生率を低減するために適応されています(。また、造血抑制性放射線照射を受けた患者の生存率を向上させることもあります)。**重要な安全性警告：**ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチム製品に対して重篤なアレルギー反応の既往歴がある患者は、UDENYCAを投与すべきではありません。デバイスにはアクリル系粘着剤が使用されており、アクリルに敏感な患者は代替の配合剤を使用する必要があります。まれですが重篤な事象として、脾臓破裂 (左上腹部痛を評価)、急性呼吸窮迫症候群 (疑われる場合は中止)、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応 (発生した場合は永久に中止)、および感受性の高い集団における鎌状赤血球危機 (直ちに中止)があります。糸球体腎炎、白血球数の上昇 (WBC ≥100 x 10⁹/L 記録)、血小板減少症、毛細血管漏出症候群、アオルチタスの監視も重要です。投与漏れや部分的な投与につながる潜在的なデバイスの故障は、直ちに医療提供者に通知し、代替投与の必要性を評価する必要があります。ペグフィルグラスチムと化学療法または放射線療法を併用した場合に、骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病の関連が報告されており、適切なモニタリングプロトコルを実施すべきです。最も頻繁に報告される副作用は骨痛および四肢痛であり、プラセボと比較して5%以上の患者に発生しています。## 企業の概要コヒュラス・バイオサイエンスは、がん免疫療法の研究、開発、商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。UDENYCAに加え、ルセンティスのバイオシミラーであるCIMERLI® (ranibizumab-eqrn)や、ヒュミラのバイオシミラーであるYUSIMRY™ (adalimumab-aqvh)も販売しています。免疫腫瘍学のパイプラインには、フェーズ1/2およびフェーズ2試験中の抗IL-27抗体のCasdozokitug (、フェーズ1/2のADCC強化抗CCR8のCHS-114 )、フェーズ1/2のTIGIT標的抗体のCHS-006 (、および前臨床のILT4経路標的プログラムのCHS-1000 )があります。次世代のPD-1阻害剤であるLOQTORZI™ (toripalimab-tpzi)は、2024年1月に米国での発売が予定されています。**副作用報告窓口：** コヒュラスには1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692)またはFDAの1-800-FDA-1088、またはwww.fda.gov/medwatchまでご連絡ください。
UDENYCAが体内受領でFDA承認：革新的な体内注射器ががん治療の投与方法を変革
コヒュラス・バイオサイエンスは2023年12月26日に、米食品医薬品局（FDA）が、ペグフィルグラスチム-cbqvの投与に特化した革新的なオンボディインジェクターのプレゼンテーションであるUDENYCA ONBODY™の承認を与えたことを発表しました。この最新の投与革新は、発熱性好中球減少症と闘うためにペグフィルグラスチムを必要とする化学療法を受ける患者にとって重要な進歩を示しています。
このオンボディインジェクターの特徴
UDENYCAオンボディデバイスは、既存の技術の適応ではなく、ゼロからのエンジニアリングの成果を表しています。他の医療用途のデバイスの改良版とは異なり、このシステムはペグフィルグラスチムの投与専用に基礎から構築されました。5分間の注射時間は、従来の投与方法と比べて患者の体験を大幅に簡素化します。
安全性の決定的な特徴は、自動針引き込み機構であり、投与後直ちに作動します。この独自設計により、針刺し傷のリスクが大幅に低減されます。これは、自己管理を行う患者にとって重要な懸念事項です。デバイスには視覚および聴覚の確認信号が組み込まれており、患者は確実に投与成功を確認できます。
粘着剤の配合は、耐久性と皮膚適合性について広範な試験を経ており、製造者は投与期間中の確実な固定を維持しつつ、取り外し時の不快感を最小限に抑えるよう設計しています。
臨床および分析的基盤
FDAの承認は、薬物動態および薬力学のバイオ等価性試験を含む包括的なデータパッケージによって支えられました。粘着剤の性能指標や、多様な患者集団における耐容性評価も、デバイスの信頼性を裏付けています。この証拠により、オンボディインジェクターは、既存のUDENYCAプレゼンテーションと同等の効果を持つペグフィルグラスチム-cbqvを一貫して投与できることが示されています。
治療の柔軟性拡大
UDENYCAは、従来の事前充填シリンジ、自動注射器ペン、新しいオンボディインジェクターフォーマットの3つの投与経路で利用可能です。このポートフォリオアプローチは、患者の嗜好や臨床シナリオの変動に対応します。2019年の市場導入以来、UDENYCAのバイオシミラーは30万人以上の患者に投与されており、実績を築いています。
UDENYCAオンボディの商業展開は2024年第1四半期を目標としており、腫瘍学の診療所や個々の患者への普及を促進します。
適応症と安全性の考慮事項
UDENYCAは、非骨髄性悪性腫瘍患者において、発熱性好中球減少症として現れる感染症の発生率を低減するために適応されています(。また、造血抑制性放射線照射を受けた患者の生存率を向上させることもあります)。
重要な安全性警告：
ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチム製品に対して重篤なアレルギー反応の既往歴がある患者は、UDENYCAを投与すべきではありません。デバイスにはアクリル系粘着剤が使用されており、アクリルに敏感な患者は代替の配合剤を使用する必要があります。
まれですが重篤な事象として、脾臓破裂 (左上腹部痛を評価)、急性呼吸窮迫症候群 (疑われる場合は中止)、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応 (発生した場合は永久に中止)、および感受性の高い集団における鎌状赤血球危機 (直ちに中止)があります。
糸球体腎炎、白血球数の上昇 (WBC ≥100 x 10⁹/L 記録)、血小板減少症、毛細血管漏出症候群、アオルチタスの監視も重要です。投与漏れや部分的な投与につながる潜在的なデバイスの故障は、直ちに医療提供者に通知し、代替投与の必要性を評価する必要があります。
ペグフィルグラスチムと化学療法または放射線療法を併用した場合に、骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病の関連が報告されており、適切なモニタリングプロトコルを実施すべきです。
最も頻繁に報告される副作用は骨痛および四肢痛であり、プラセボと比較して5%以上の患者に発生しています。
企業の概要
コヒュラス・バイオサイエンスは、がん免疫療法の研究、開発、商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。UDENYCAに加え、ルセンティスのバイオシミラーであるCIMERLI® (ranibizumab-eqrn)や、ヒュミラのバイオシミラーであるYUSIMRY™ (adalimumab-aqvh)も販売しています。免疫腫瘍学のパイプラインには、フェーズ1/2およびフェーズ2試験中の抗IL-27抗体のCasdozokitug (、フェーズ1/2のADCC強化抗CCR8のCHS-114 )、フェーズ1/2のTIGIT標的抗体のCHS-006 (、および前臨床のILT4経路標的プログラムのCHS-1000 )があります。次世代のPD-1阻害剤であるLOQTORZI™ (toripalimab-tpzi)は、2024年1月に米国での発売が予定されています。
副作用報告窓口： コヒュラスには1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692)またはFDAの1-800-FDA-1088、またはwww.fda.gov/medwatchまでご連絡ください。