Nevro、スタンドアロンのSI関節融合技術に対してFDAの承認を取得—側方スクリューは不要

革新的なNevroシステム、統合トランスフィクシングアーキテクチャでFDA承認を取得

仙腸関節治療市場にとって重要な進展として、Nevro Corp. (NYSE: NVRO)は、新しいNevro1融合システムのFDA 510(k)認証を取得しました—これはSI関節の安定化における変革的な瞬間です。この承認は、別途側方スクリューコンポーネントを必要としない点で差別化されており、Nevroシステムを最小侵襲のSI融合の中で真に統一されたソリューションとして位置付けています。

市場差別化を促進する技術革新

Nevro1は、統合トランスフィクシング技術を中心としたエンジニアリングのブレークスルーを表しています。このデバイスは、自己展開型のチタンアンカーを用いて、仙骨と腸骨の両方に同時に作用し、軸方向および回旋方向の関節安定性を向上させます。特徴的な点は、正確な関節内準備を促進するために設計された独自の器具セットにあります。これは、長期的な融合結果を得るための前提条件です。

このシステムは、骨細胞の増殖とその後の骨融合を促進するために設計された3Dプリントの骨誘導性表面を備えています。この生物学的統合戦略は、外部ハードウェアの複雑さなしに安定した長期的な融合を達成するという、SI融合手術における核心的な課題に対応しています。

臨床検証と医師の視点

Nevroシステムを評価した整形外科医は、その安全性と手技の効率性を強調しています。臨床のフィードバックによると、スタンドアロンのNevroアーキテクチャは、既存の代替品と比較して優れた性能を発揮し、真の融合能力とシンプルな展開メカニズムを兼ね備えています。デバイスの統合設計により、多コンポーネント固定アプローチに伴う技術的課題や組織損傷を排除しています。

Nevro Corp.のCEO、Kevin Thornalは、その戦略的重要性を強調しました。「Nevroシステムは、私たちのSI関節ポートフォリオの主要な製品となっています。この承認により、多様な医師のニーズに応えつつ、さまざまな患者の症例に対応できるようになり、最終的には臨床結果と患者のQOL（生活の質）を向上させることが可能です。」

Vyrsa買収後の市場拡大

この承認は、2023年11月にNevroがVyrsa Technologiesを買収して以来、最初の主要な規制承認です。Vyrsaのポートフォリオは、以前から最小侵襲の慢性SI痛みの解決策を通じて確立されていました。Camber SpineからNevroへの承認の移行により、同社は既存の医療機器インフラを活用して製造と流通を拡大することが可能となります。

SI関節治療における幅広いポートフォリオの強み

Nevroは、最も充実したSI融合製品ラインナップの一つを擁しています。コアの10 kHz Therapy脊髄刺激プラットフォームには、Senza SCSシステムや慢性胴体・四肢痛向けのサポートサービスが含まれており、これによりこのシステムは包括的な慢性痛治療エコシステムを補完しています。世界中で10万以上の患者が独自の10 kHz技術の恩恵を受けており、NevroのSI関節融合への展開は、多モダリティの慢性痛治療リーダーとしての地位を強化しています。

脊髄刺激と構造的関節融合の両方の選択肢を統合することで、Nevroは複数の痛み経路にまたがり、柔軟な治療シーケンスを必要とする複雑な患者層に対応できるようになっています。