Cybin、CYB003のフェーズ3うつ病試験においてFDAの承認を獲得—4か月間の有望な有効性データが先導

Cybin Inc. (NYSE American: CYBN)は、米国食品医薬品局（FDA）とのエンド・オブ・フェーズ2相談から有望な結果を発表しました。対象は、うつ病性障害の補助療法として設計された重水素化サイロシビン化合物CYB003です。この規制会議により、同社はフェーズ3臨床開発に進む道筋を得ており、サイケデリック支援精神健康治療における重要なマイルストーンとなっています。

FDAの後押しによりフェーズ3への道が加速

2023年後半のフェーズ2研究の成功に続き、Cybinは正式なFDA会議記録を受領し、包括的なフェーズ3プログラム戦略について合意を得ました。同社は2024年中旬に多国籍、多施設のフェーズ3プログラムの登録を開始する予定です。この取り組みは、世界初の多国籍補助的フェーズ3の重水素化サイロシビン類似薬によるうつ病研究となります。

規制の道筋は、CYB003のブレイクスルー・セラピー指定によりさらに強化されました。この指定により、FDAの審査が迅速化され、規制当局とのコミュニケーションが強化されます。これは、重要な未解決医療ニーズに対応する治療に通常付与されるものです。

臨床試験インフラの整備が進行中

Cybinは、米国内の調査サイト15箇所を特定しており、すべてが過去のサイケデリック試験の経験とDEAスケジュールIのライセンスを保有しています。同社はさらに約8箇所のヨーロッパの研究サイトを設立する計画です。世界的な臨床試験管理の専門性を持つ契約研究機関であるWorldwide Clinical Trialsの関与は、プログラムの運営の高度さを示しています。

魅力的な4か月の効果プロファイル

フェーズ2のデータは堅実な臨床像を示しました。4か月の評価時点（主要な効果評価期間）において、次の結果が得られました。

• 16mgのCYB003を2回投与（3週間間隔）した参加者の約75%がうつ症状の寛解を達成
• ベースラインからMADRS（モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度）スコアが平均約22ポイント減少し、症状の持続的改善を示す
• 16mg群の約75%、12mg群の約60%がレスポンダーと判定（MADRSスコアが50%以上減少）
• 投与後少なくとも4か月間、治療効果が持続

フェーズ3の研究構成

重要なプログラムは、2つの主要な効果試験と長期延長試験から構成されます。

• CYB003-002 (n=220): 16mgの固定用量を2回投与し、プラセボと比較してフェーズ2の治療反応を再現することを目的とした試験
• CYB003-003 (n=330): 16mgと8mgのCYB003をそれぞれ3週間間隔で2回投与し、プラセボと比較する3群比較試験

両研究とも、Week 6のMADRSスコア変化を主要な効果評価項目とし、Week 12の二次分析も行います。特に、CYB003は補助的治療として位置付けられ、登録された中等度から重度のMDD患者は既存の抗うつ薬療法を継続し、漸減しない設計となっています。これは患者募集の効率化を目的とした設計です。

両フェーズ3試験には、非反応者や再発患者が完全なCYB003 16mg治療サイクルを受けられる1年間の延長フェーズも含まれます。

CYB003-002は2024年中頃に登録開始予定であり、CYB003-003は数か月後に開始される見込みです。各研究は約18〜24か月の運用を予定しています。

戦略的意義

Cybinの最高経営責任者（CEO）であるDoug Drysdaleは、規制の進展について次のようにコメントしました。「FDAの詳細な指導と、重要なプログラム設計の要素についての我々の合意により、効率的に進めることができます。臨床データは、4か月で75%の寛解率を示し、ブレイクスルー・セラピー指定と持続的な効果データと相まって、フェーズ3の実施に強力な基盤を提供します。私たちは今、治療抵抗性うつ病の患者に対する治療選択肢の提供を加速させる段階にあります。」

補助的治療モデルは、実際に多くのMDD患者が背景の抗うつ薬療法を継続している現実に適した臨床的アプローチであり、CYB003の対象患者層を拡大する可能性があります。