エドワーズライフサイエンスは、画期的なPARTNER 3試験の7年間の追跡調査データを発表し、SAPIEN 3バルーン拡張式大動脈弁置換術（TAVR(transcatheter aortic valve replacement)）が、長期的に評価した場合においても外科的弁置換術（SAVR(）と比較して耐久性のある性能を維持していることを示しました。これらの結果は、トランスカテーテル心血管治療（TCT)）会議で発表され、同時にThe New England Journal of Medicineに掲載されました。
7年SAPIEN 3臨床結果は、長期的なバルーンの耐久性と患者の利益を長期追跡調査で再確認
エドワーズライフサイエンスは、画期的なPARTNER 3試験の7年間の追跡調査データを発表し、SAPIEN 3バルーン拡張式大動脈弁置換術（TAVR(transcatheter aortic valve replacement)）が、長期的に評価した場合においても外科的弁置換術（SAVR(）と比較して耐久性のある性能を維持していることを示しました。これらの結果は、トランスカテーテル心血管治療（TCT)）会議で発表され、同時にThe New England Journal of Medicineに掲載されました。
長期的な弁の性能は外科手術と同等
この7年間の分析は、TAVRまたは外科的大動脈弁置換術を受ける低リスク患者に対して利用可能な最も包括的な臨床追跡調査です。特に、SAPIEN 3は1年時点で臨床的優越性を示し、その後も7年間の評価期間を通じて優れた弁の性能を維持しました。
主要な性能指標は、両治療法間で顕著な類似性を示しました：
これらの結果は、長期的なデバイス性能に関する従来の仮定に挑戦し、TAVRを従来の外科的アプローチと比較しても耐久性のある選択肢として位置付けるものです。
両治療法にわたる生活の質の持続的改善
構造的弁の耐久性に加え、PARTNER 3の7年間のデータは、両治療法において患者の健康状態と生活の質の持続的改善を記録しています。7年間にわたる機能的結果の一貫性は、1年時点で観察された早期の利益が一時的な現象ではなく、その後の段階でも悪化しないことを示しています。
「PARTNER試験シリーズは、TAVRが外科手術の代替として有効かつ侵襲性の低い選択肢となり得るかどうかを根本的に検討したものです」と、ニューヨーク・プレスビテリアン・コロンビア大学アービング医療センターの共同主任研究者であり医学教授のマーティン・レオン医師は説明します。「私たちは今、SAPIEN 3 TAVRの早期臨床上の利点が、両アプローチの長期耐久性とともに持続していることを確認しており、この発見は患者さんや臨床医にとって大きな安心材料となるでしょう。」
10年にわたる研究結果による補強
PARTNER 2およびPARTNER 2 S3i試験の10年間のデータも併せて発表され、3,000人を超える中リスク患者を対象に、エドワーズのTAVRプラットフォームの臨床的有効性をさらに裏付けています。この10年にわたる証拠の蓄積は、血行動態の安定性、主要な弁関連合併症の回避、患者の結果の一貫性が、従来の追跡期間をはるかに超えて持続していることを示しています。
臨床的意義と世界的な影響
20年以上前に導入されたSAPIEN弁プラットフォームは、最も厳密に研究された経カテーテル弁システムとなり、世界中で100万件以上の患者ケースに臨床応用されています。トランスカテーテル大動脈弁置換のコーポレート副社長であるダン・リッピスは、これらの最新の結果が耐久性の物語を裏付けるものであると強調し、「PARTNERデータセットは、早期の臨床的利益と、外科的基準と同等の長期耐久性を明確に示しています。世界的なトランスカテーテル弁治療のリーダーとして、エドワーズは、症候性重度狭窄症、無症候性重度疾患、中等度狭窄症を含む大動脈弁疾患の管理において証拠を拡大し続け、患者の結果向上に努めています」と述べています。
7年および10年の有効性データの融合は、低リスクおよびより広範な患者層へのTAVRの継続的な拡大のための説得力のある基盤を築き、経カテーテル弁置換を一時的な解決策ではなく、最終的に外科的手術に切り替える必要のある耐久性のある治療選択肢として位置付けています。