エーザイ株式会社は、中国において不眠症の治療に用いるため、市販薬としてDAYVIGO（レムベレキサント）の規制当局の承認を得たことを発表しました。この不眠症は、入眠困難と睡眠維持障害を特徴としています。同社は、2025年度第2四半期にこの薬を展開する予定であり、オーストラリアやその他のアジア太平洋諸国を含む22か国での展開に加わります。## メカニズムの理解：DAYVIGOの働きDAYVIGOは、二重オレキシン受容体拮抗薬であり、睡眠覚醒サイクルを制御するオレキシン神経伝達を阻害することによって作用します。この薬は、2つのオレキシン受容体サブタイプ—OX1RとOX2R—に競合的に結合し、特にOX2Rに対して強力な効果を示します。このメカニズムは、REM睡眠と非REM睡眠の両方の経路に働きかけ、患者がより早く入眠し、夜通じて睡眠を維持できるようにします。レムベレキサントのオレキシン受容体における速いオン/オフの動態は、より迅速な入眠を促進しつつ、目覚め時の残留効果を最小限に抑えることができ、不眠症治療の他のアプローチと差別化されています。## 承認を支える臨床証拠エーザイの規制申請は、2024年1月に受理され、約2,000人の成人不眠症患者を対象とした3つの第3相臨床試験の堅実なデータに基づいています。世界規模で実施されたSUNRISE 1およびSUNRISE 2試験は薬の有効性を示し、Study 311は中国の患者集団からの地域特有の証拠を提供しました。この包括的なデータベースにより、規制当局は情報に基づいた承認決定を下すことができました。## 中国における不眠症の規模：増大する健康問題中国では成人の間で深刻な不眠症の負担が存在します。現在の疫学的推定では、その有病率は15.0%とされ、約1億7250万人が睡眠障害を経験していることになります。不眠症は、入眠困難、睡眠維持困難、またはその両方が少なくとも週3回、最低1か月間続く状態と定義されており、その結果、日中の疲労感、集中力の低下、気分障害などの二次的な影響を引き起こします。オーストラリアや地域全体でのレムベレキサントの導入は重要な治療選択肢となっており、すでに日本、米国、カナダなどの市場で臨床的価値が証明されています。## 今後の展望：グローバル展開と患者への影響エーザイは、DAYVIGOを新たな不眠症治療薬として世界中で普及させることを追求しています。同社の戦略的ビジョンは、患者が日中の機能と生活の質を取り戻すために、迅速な入眠と夜通じての持続的な睡眠の質を両立させることにあります。
レムボレックスアント、中国で規制承認を取得、アジア太平洋全体でエーザイの睡眠薬ポートフォリオの拡大を示す
エーザイ株式会社は、中国において不眠症の治療に用いるため、市販薬としてDAYVIGO（レムベレキサント）の規制当局の承認を得たことを発表しました。この不眠症は、入眠困難と睡眠維持障害を特徴としています。同社は、2025年度第2四半期にこの薬を展開する予定であり、オーストラリアやその他のアジア太平洋諸国を含む22か国での展開に加わります。
メカニズムの理解：DAYVIGOの働き
DAYVIGOは、二重オレキシン受容体拮抗薬であり、睡眠覚醒サイクルを制御するオレキシン神経伝達を阻害することによって作用します。この薬は、2つのオレキシン受容体サブタイプ—OX1RとOX2R—に競合的に結合し、特にOX2Rに対して強力な効果を示します。このメカニズムは、REM睡眠と非REM睡眠の両方の経路に働きかけ、患者がより早く入眠し、夜通じて睡眠を維持できるようにします。
レムベレキサントのオレキシン受容体における速いオン/オフの動態は、より迅速な入眠を促進しつつ、目覚め時の残留効果を最小限に抑えることができ、不眠症治療の他のアプローチと差別化されています。
承認を支える臨床証拠
エーザイの規制申請は、2024年1月に受理され、約2,000人の成人不眠症患者を対象とした3つの第3相臨床試験の堅実なデータに基づいています。世界規模で実施されたSUNRISE 1およびSUNRISE 2試験は薬の有効性を示し、Study 311は中国の患者集団からの地域特有の証拠を提供しました。この包括的なデータベースにより、規制当局は情報に基づいた承認決定を下すことができました。
中国における不眠症の規模：増大する健康問題
中国では成人の間で深刻な不眠症の負担が存在します。現在の疫学的推定では、その有病率は15.0%とされ、約1億7250万人が睡眠障害を経験していることになります。不眠症は、入眠困難、睡眠維持困難、またはその両方が少なくとも週3回、最低1か月間続く状態と定義されており、その結果、日中の疲労感、集中力の低下、気分障害などの二次的な影響を引き起こします。
オーストラリアや地域全体でのレムベレキサントの導入は重要な治療選択肢となっており、すでに日本、米国、カナダなどの市場で臨床的価値が証明されています。
今後の展望：グローバル展開と患者への影響
エーザイは、DAYVIGOを新たな不眠症治療薬として世界中で普及させることを追求しています。同社の戦略的ビジョンは、患者が日中の機能と生活の質を取り戻すために、迅速な入眠と夜通じての持続的な睡眠の質を両立させることにあります。