Greenwich LifeSciencesは現在、Phase III試験のFLAMINGO-01 (NCT05232916)を実施しています。この試験は、Phase IIbの有効性がより広範な集団に適用できるかどうかを判断するものです。バイオレベル・メディスン・カレッジ・オブ・メディシン（Baylor College of Medicine）が主導し、大学病院や学術ネットワークから募集されるこの国際的な研究は、約500人のHLA-A*02患者を登録し、GLSI-100またはプラセボに無作為割り付けします。さらに、他のHLAタイプの患者250人もGLSI-100を受ける予定です。
FDAはグリニッジ・ライフサイエンスの乳がん免疫療法を加速：ファストトラックが患者にもたらすもの
HER2陽性乳がん予防における重要なマイルストーン
Greenwich LifeSciencesは、その医薬品開発の旅路において重要な転換点を迎えました。同社のリード候補薬であるGLSI-100は、乳がんの再発を防ぐ免疫療法であり、FDAからFast Track指定を受けました。この規制認定は、特にHLA-A*02遺伝子型を持ち、標準的なHER2/neu標的療法を完了したHER2陽性乳がん患者を対象としています。
Fast Track指定は単なる官僚的な成果以上のものであり、Greenwich LifeSciencesがFDAとどのように連携できるかを根本的に変え、患者へのアクセスを加速させます。従来のように一度に完全な申請書を提出するのではなく、同社はロールイングレビューを活用できるようになりました。これは、Biologic License Application (BLA)の各セクションが利用可能になるたびに審査される方式です。このアプローチは、従来よりも開発期間を短縮し、治療を早期に患者に届けることに寄与してきました。
なぜこれが重要なのか：実際の医療ニーズに応える
FDAの決定は、GLSI-100が未充足の臨床ニーズに応えることを認めたものです。乳がんの再発は、現代の化学療法や標的療法にもかかわらず、依然として重大な課題です。Greenwich LifeSciencesのアプローチは、約75%の乳がんで異なるレベルで発現しているHER2タンパク質を標的としています。発現レベルは低い(1+)から高い(3+)までさまざまです。
CEOのSnehal Patelは、その意義を次のように強調しました。「FDAの審査により、GLSI-100が転移性乳がんの再発を防ぐ可能性が示されました。救える命の数を定量化することで、これは単なる段階的な進歩ではなく、予防戦略における意味のある進展であることを示しました。」
規制の根拠となる臨床証拠
Fast Track指定の基盤は、説得力のあるPhase IIbデータにあります。MDアンダーソンが主導した16拠点での前向き、ランダム化、プラセボ対照試験において、Greenwich LifeSciencesは顕著な臨床的利益を示しました。
このPhase IIb試験には、GLSI-100を受けた46人とコントロール50人が参加し、治療群は最初の6か月間に投与されたPrimary Immunization Series（最初の6回の注射）後も疾患のない状態を維持しました。
FLAMINGO-01：次なるフロンティア
Greenwich LifeSciencesは現在、Phase III試験のFLAMINGO-01 (NCT05232916)を実施しています。この試験は、Phase IIbの有効性がより広範な集団に適用できるかどうかを判断するものです。バイオレベル・メディスン・カレッジ・オブ・メディシン（Baylor College of Medicine）が主導し、大学病院や学術ネットワークから募集されるこの国際的な研究は、約500人のHLA-A*02患者を登録し、GLSI-100またはプラセボに無作為割り付けします。さらに、他のHLAタイプの患者250人もGLSI-100を受ける予定です。
この試験は、侵襲性乳がん無発生生存率においてハザード比0.3を検出できるように統計的に設計されており、80%の統計的パワーを持ちます。14件の主要な有効性イベントが記録された段階で、早期の優越性と非劣性の中間解析が行われ、FDAと企業はプログラムの継続性について早期に判断を下すことが可能です。
HER2陽性乳がんの背景理解
なぜこの規制決定が重要なのかを理解するために：米国の女性の約8人に1人が生涯で侵襲性乳がんを発症します。年間約30万件の新規乳がん診断があり、約400万人の乳がんサバイバーが長期的な経過を管理しています。HER2タンパク質の過剰発現(3+レベル)は、これらの患者の一部に影響し、従来の治療にもかかわらず再発リスクが高いことを示しています。
Greenwich LifeSciencesのアプローチは、従来の化学療法とは異なり、免疫系を活用します。GLSI-100は、HER2タンパク質由来の9アミノ酸の膜貫通ペプチドGP2とGM-CSFを組み合わせて、HER2を発現するがん細胞に対する持続的な免疫応答を誘導します。
Fast Trackが今後もたらすもの
この規制枠組みは、承認までの時間を短縮するためのいくつかの仕組みを可能にします。
Jaye Thompson博士（臨床・規制担当副社長）は、「当社は、FDAがGLSI-100のHER2陽性乳がん患者の重要な臨床結果を変える可能性を認めてくれたことを喜ばしく思います」と述べました。Greenwich LifeSciencesは、FDAとの議論を継続し、ヨーロッパの規制当局とも連携して、GP2およびGLSI-100のより多くの患者層への提供拡大を模索しています。
臨床の広範な意義
この進展は、がん治療戦略の変化を示しています。転移性疾患の反応的治療から、高リスク集団に対する積極的な予防へとシフトしています。毎年何千人もの女性がHER2陽性乳がんと診断される中、効果的な予防免疫療法は、結果を大きく変える可能性があります。Greenwich LifeSciencesの規制に向けた勢いは、この可能性が理論から臨床現実へと進展しつつあることを示しています。