Inogenは2つの主要市場で重要な規制承認を獲得

医療機器のイノベーターであるInogenは、ヨーロッパとアメリカの両方の規制枠組みを成功裏に乗り越え、携帯型酸素濃縮器の製品ラインナップ拡大に必要な認証を取得しました。同社の拡大された製品パイプラインは、呼吸ケア技術の進歩に対する戦略的なコミットメントを反映しています。

欧州承認により市場拡大の道が開かれる

2022年12月、英国規格協会(BSI)が通知機関として、Inogenに欧州医療機器規則(EU MDR)の認証を付与しました。この認証により、Inogen One G4および刷新されたInogen One G5ラインの商業化がEU市場全体で可能となります。高度な6設定機能を備えたRove 6は、既に一部の欧州地域で流通を開始しており、既存の償還ルートも確立されています。

米国市場承認により次世代モデルの発売が促進

EUでの成功に続き、Inogenは2022年12月9日にFDA 510(k)事前審査を取得し、性能と携帯性を向上させた4設定の携帯型酸素濃縮器Rove 4モデルの販売許可を得ました。同社は、2023年後半に米国市場への導入を計画しており、携帯型酸素濃縮器の革新において重要な一歩となります。

製品差別化と市場戦略

新たに承認されたRoveシリーズは、Inogenの次世代携帯型酸素濃縮器プラットフォームを確立します。Rove 4は携帯性を重視しつつ治療能力を損なわず、早期に発売されたRove 6は、既存の償還ステータスを持つ市場向けに高度な臨床機能を提供します。これらの製品は、世界各国の医療システムにおける多様な患者ニーズに対応します。

ナビル・シャブシャブ社長兼最高経営責任者（CEO）は次のように述べています。「これらの規制勝利は、携帯型酸素濃縮器の開発におけるInogenのリーダーシップを強化します。Roveシリーズは、COPD患者やその他の慢性呼吸器疾患を抱える患者のために、次世代の呼吸ソリューションを提供するという私たちのコミットメントを示しています。」

戦略的展望

これらの二つの規制達成により、Inogenは在宅酸素療法ソリューションに対する需要の高まりを活用できる位置にあります。主要市場での展開が承認されたことで、同社のイノベーションロードマップは、患者の移動性を拡大しながら慢性呼吸器疾患を管理するための高度な製品開発に向けて引き続き進展しています。

Inogenの呼吸ケアソリューションに関する詳細については、www.inogen.comをご覧ください。

将来予測に関する記述について

この発表には、製品の発売、市場拡大、イノベーションの取り組みに関する将来予測に関する記述が含まれています。実際の結果は、規制の不確実性、サプライチェーンの制約、部品の入手状況、償還政策の変更、競争圧力、その他の要因により、著しく異なる可能性があります。