Relacorilant、プラチナ抵抗性卵巣癌における進展：コルセプトのNDA提出が年間2万人の患者に新たな希望をもたらす

治療抵抗性卵巣癌における臨床的ブレークスルー

Corcept Therapeuticsは、選択的コルチゾール調節薬であるrelacorilantのFDAへの新薬申請書(NDA)を正式に提出しました。この申請は、重要な第3相ROSELLA試験および第2相試験から得られた説得力のある臨床データに基づいており、relacorilantとnab-paclitaxelの併用療法は、nab-paclitaxel単独療法と比較して、無進行生存期間および全生存期間の両方で有意な改善を示しました。特に、これらの利益は患者のバイオマーカー選択を必要とせずに達成されており、適格な患者層のアクセス拡大の可能性があります。

安全性プロファイルと忍容性

relacorilantの主な利点の一つは、その良好な安全性プロファイルにあります。臨床試験では、relacorilantは患者の副作用負担を増加させませんでした。併用療法群で観察された副作用の種類、頻度、重症度は、単剤のnab-paclitaxel治療と比較して同等でした。この安全性の一貫性は、すでに治療関連毒性を管理している腫瘍患者にとって特に重要であり、relacorilantは既存の化学療法レジメンに対して忍容性の高い追加剤となります。

コルチゾールのがん耐性における役割の理解

relacorilantの開発を支える生物学的根拠は、コルチゾールの腫瘍生物学における多面的な役割にあります。コルチゾールは、化学療法の効果を阻害し、アポトーシス（プログラムされた細胞死）を抑制します。さらに、特定の悪性腫瘍では、高レベルのコルチゾールがオンコゲンを刺激し、腫瘍の進行を加速させることがあります。直接的な腫瘍への影響だけでなく、コルチゾールは免疫機能を抑制し、悪性疾患と戦う体の自然な能力を低下させます。グルココルチコイド受容体拮抗を通じてコルチゾールの活動を調節することで、relacorilantはこれらのメカニズムに同時に対処します。

市場機会と患者層

プラチナ耐性卵巣癌は、重要な臨床的課題を呈しています。卵巣癌は女性の癌死亡原因の第5位であり、プラチナ系化学療法後6ヶ月以内に疾患が進行した患者は治療選択肢が限られています。現在の標準的な単剤化学療法の再発後の中央値全生存期間は約12ヶ月です。米国だけでも毎年約2万人のプラチナ耐性疾患の女性が新たな治療法を必要としており、ヨーロッパでも同様の数が存在し、未だ満たされていない医療ニーズの大きさを示しています。

より広範な開発パイプライン

卵巣癌以外にも、Corceptはrelacorilantを内因性高コルチゾール血症および前立腺癌の臨床開発に並行して進めています。FDAは、relacorilantの高コルチゾール血症適応症に対して、Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)の目標審査日を2025年12月30日と指定しています。さらに、この化合物には、FDAおよび欧州委員会から高コルチゾール血症治療の孤児薬指定が付与されており、欧州連合でも卵巣癌の申請に対して孤児薬ステータスが認められています。

Corceptの研究財団について

Corcept Therapeuticsは、コルチゾール調節の研究に25年以上従事しており、1,000以上の独自の選択的コルチゾール調節薬およびグルココルチコイド受容体拮抗薬を発見しています。同社は2012年2月にFDAの承認を受けたKorlym®の承認により、内因性高コルチゾール血症の治療薬として最初に認可された薬となりました。現在、Corceptは高コルチゾール血症、固形腫瘍、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、肝疾患の臨床試験を進めており、研究開発を拡大しています。本社はカリフォルニア州レッドウッドシティにあり、臨床開発プログラムの拡大を続けています。

「この申請は、Corceptにとって重要なマイルストーンです。現在、FDAの審査中のNDAは2つあります。ひとつはプラチナ耐性卵巣癌に対するrelacorilantとnab-paclitaxelの併用療法、もうひとつは高コルチゾール血症治療のためのrelacorilantです」と、Joseph K. Belanoff、MD、Corcept Therapeuticsの最高経営責任者は述べています。「これらの疾患と闘う患者にとって、より良い治療選択肢が緊急に必要とされています。私たちの腫瘍学および内分泌学部門は、規制当局の承認後すぐにrelacorilantの利用可能性に向けて積極的に準備を進めています。」