ファイザーのABRYSVOワクチン、乳児のRSV予防の母体免疫に対してFDAの承認を取得

乳児の最も脆弱な最初の6ヶ月間に(RSV)（呼吸器合胞体ウイルス）から守ることが、画期的な母体ワクチン接種アプローチによって可能になりました。米食品医薬品局（FDA）は、ファイザーが開発した二価RSVプリフュージョンFワクチンのABRYSVOを承認し、新生児をRSVによる下気道疾患から守ることを目的とした初の母体免疫戦略となります。

RSVの負担と予防の必要性

RSVは、世界中の乳児にとって最も重要な感染症の脅威の一つです。ほぼすべての子供が2歳までにRSV感染を経験し、免疫システムが未発達な最も若い患者に重篤な呼吸器合併症を引き起こすことがあります。米国だけでも、毎年約50万から60万の乳児がRSV関連の下気道疾患を患い、1歳未満の子供の入院原因の主要なものとなっています。ウイルスは呼吸器分泌物を通じて容易に拡散し、重篤な疾患や致命的な結果をもたらす可能性があります。

ABRYSVOの母体免疫による作用

新たに承認されたABRYSVOワクチンは、革新的なアプローチを採用しています。妊婦は妊娠32週から36週の間に免疫を受けます。このワクチンは、RSV A型とB型の両方に対する2つのpreFタンパク質を標的とし、最も一般的な変異体に対する保護を最適化しています。この母体ワクチン接種によって生成された抗体は、発育中の胎児に移行し、出生から約6ヶ月までの受動免疫を提供します。これは、乳児が最も重篤なRSV合併症のリスクに直面する重要な期間です。

FDA承認を支える臨床証拠

FDAの決定は、MATISSE試験(NCT04424316)に基づく堅実な証拠に支えられています。この試験は、7,000人以上の妊婦と、その乳児を含む合計14,000人以上の参加者を対象とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照の第3相試験です。この包括的な研究により、ABRYSVOは安全であり、ワクチン接種を受けた母親の子供においてRSVによる下気道疾患および重篤な下気道疾患を予防する効果があることが示されました。この重要な研究のデータは、2023年4月に『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』に掲載され、ワクチンの有効性と安全性の査読済み検証を提供しています。

臨床的意義と医療への影響

医療専門家は、この承認を小児医療にとって画期的なものと認識しています。小児感染症の臨床教授の一人は、新生児や幼い乳児は免疫防御がまだ発達途上の期間に保護が必要であると指摘しています。ABRYSVOは、出生時から免疫を提供することでRSVの保護遅延を排除し、医療従事者にとって、乳児の最も脆弱な月に重篤な疾患を防ぐ新たなツールとなります。これは、脆弱な集団の予防医学における大きな進歩です。

ファイザーの拡大されたRSVワクチンポートフォリオ

ファイザーは、複数の集団に対応したRSVワクチンを提供している唯一の製薬会社です。2023年5月、FDAは成人60歳以上を対象としたABRYSVOの承認を以前に行いました。これに続き、CDCの免疫実践諮問委員会は高齢者に対するワクチン使用の推奨を発表しました。規制当局の承認と審査は、ヨーロッパ、カナダ、日本でも進行中であり、複数の医療システムにおいてワクチンの公衆衛生上の重要性が広く認識されていることを示しています。