**タンパ, 2025年8月14日** — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA)、がん免疫療法抵抗性突破に焦点を当てた第3相免疫腫瘍学プレーヤーは、画期的な前半を2つのゲームチェンジングな展開で締めくくりました：主要候補薬の第3相加速承認パスウェイの開始と、Kineta買収を通じてVISTA阻害抗体を吸収。## 臨床エンジン、多方面で稼働中注目の動きは、TuHURAがIFx-2.0とKeytruda® (ペムブロリズマブ)を組み合わせた第3相加速承認試験を、第一線の進行・転移性メルケル細胞癌 (MCC)に対して開始したことです。特に注目すべきは、FDAが特別プロトコル評価 (SPA)を付与したことで、もし第3相試験が目標を達成すれば、TuHURAは単一の試験で加速承認と完全承認の両方を満たす可能性があり、今後の確認試験は不要となります。「これは時間とコストの大きな節約になります」とCEOのJames Biancoは述べ、二重承認パスウェイが市場への道のりを短縮できることを強調しました。しかし、MCCの話はそれだけにとどまりません。TuHURAはまた、未知の原発起源のMCC患者に対して、Keytrudaと併用したIFx-2.0の第1b/2a相試験を開始しました (MCCUP)—これは新たに診断された進行または転移性MCCの約30%を占めるサブセットです。この患者群は通常、深部に位置する肝臓、肺、または後腹膜腫瘍を伴い、局所的投与アプローチに理想的な候補となります。## Kineta契約でパイプラインの深さ拡大同社は6月のKineta買収と、その新規VISTA阻害モノクローナル抗体を通じてパイプラインを強化し、現在はTBS-2025としてブランド化しています。戦略的な理由は明確で、TBS-2025はTuHURAのコア免疫療法に関わりつつ、既存の抗体-ペプチドコンジュゲート (APC)や抗体薬物複合体 (ADC)技術プラットフォームを活用しています。TuHURAは、2025年後半に、再発または難治性NPM1変異性急性骨髄性白血病 (AML)に対して、TBS-2025とmenin阻害剤のランダム化第2相試験を計画しており、VISTA阻害剤がmenin阻害剤の効果を高めるかどうかを検証します。## 資金調達と指数認定資金面では、TuHURAは6月に1250万ドルの株式資金調達を完了し、2025年2月の活動に関連したワラント行使からさらに$3 百万ドルを獲得しました。これらの資金は、拡大された試験スケジュールの資金基盤を強化します。さらに、TuHURAは2025年6月にラッセル3000®とラッセル2000®指数に採用され、市場での存在感が高まっています。## 今後の予定投資家は、いくつかの短期的なカタリストに備えるべきです：**2025年末：** 第3相IFx-2.0 MCC試験の登録状況更新**2026年第1四半期：** MCCUP試験のトップラインデータ**2026年後半：** 第3相最終結果一方、TBS-2025の第2相開始は2025年後半に予定されています。TuHURAはまた、ミエロイド由来抑制細胞 (MDSCs)のデルタオピオイド受容体を標的とした二重特異性ADC/APC候補の開発も進めており、今年中に非臨床データの発表が見込まれています。## まとめTuHURA Biosciencesは、異なる腫瘍学的適応症において複数の後期資産を積み上げています—固形腫瘍におけるIFx-2.0の加速MCC経路、血液腫瘍におけるTBS-2025、そして新たなADC/APCプラットフォームです。Kineta契約は補完的な火力を加え、SPA契約はFDAの信頼を示しています。資金も潤沢で、2025年から2026年にかけてのカタリストを背景に、TuHURAは免疫腫瘍学の商業的軌道を変える可能性のある重要なデータを提供できる位置にあります。2025年6月30日時点で、同社の発行済株式数は約4990万株です。
TuHURA Biosciencesは主要なマイルストーンを達成：第3相試験の開始とKinetaの買収が積極的な2025年の展望を示す
タンパ, 2025年8月14日 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA)、がん免疫療法抵抗性突破に焦点を当てた第3相免疫腫瘍学プレーヤーは、画期的な前半を2つのゲームチェンジングな展開で締めくくりました：主要候補薬の第3相加速承認パスウェイの開始と、Kineta買収を通じてVISTA阻害抗体を吸収。
臨床エンジン、多方面で稼働中
注目の動きは、TuHURAがIFx-2.0とKeytruda® (ペムブロリズマブ)を組み合わせた第3相加速承認試験を、第一線の進行・転移性メルケル細胞癌 (MCC)に対して開始したことです。特に注目すべきは、FDAが特別プロトコル評価 (SPA)を付与したことで、もし第3相試験が目標を達成すれば、TuHURAは単一の試験で加速承認と完全承認の両方を満たす可能性があり、今後の確認試験は不要となります。
「これは時間とコストの大きな節約になります」とCEOのJames Biancoは述べ、二重承認パスウェイが市場への道のりを短縮できることを強調しました。
しかし、MCCの話はそれだけにとどまりません。TuHURAはまた、未知の原発起源のMCC患者に対して、Keytrudaと併用したIFx-2.0の第1b/2a相試験を開始しました (MCCUP)—これは新たに診断された進行または転移性MCCの約30%を占めるサブセットです。この患者群は通常、深部に位置する肝臓、肺、または後腹膜腫瘍を伴い、局所的投与アプローチに理想的な候補となります。
Kineta契約でパイプラインの深さ拡大
同社は6月のKineta買収と、その新規VISTA阻害モノクローナル抗体を通じてパイプラインを強化し、現在はTBS-2025としてブランド化しています。戦略的な理由は明確で、TBS-2025はTuHURAのコア免疫療法に関わりつつ、既存の抗体-ペプチドコンジュゲート (APC)や抗体薬物複合体 (ADC)技術プラットフォームを活用しています。
TuHURAは、2025年後半に、再発または難治性NPM1変異性急性骨髄性白血病 (AML)に対して、TBS-2025とmenin阻害剤のランダム化第2相試験を計画しており、VISTA阻害剤がmenin阻害剤の効果を高めるかどうかを検証します。
資金調達と指数認定
資金面では、TuHURAは6月に1250万ドルの株式資金調達を完了し、2025年2月の活動に関連したワラント行使からさらに$3 百万ドルを獲得しました。これらの資金は、拡大された試験スケジュールの資金基盤を強化します。
さらに、TuHURAは2025年6月にラッセル3000®とラッセル2000®指数に採用され、市場での存在感が高まっています。
今後の予定
投資家は、いくつかの短期的なカタリストに備えるべきです：
2025年末： 第3相IFx-2.0 MCC試験の登録状況更新
2026年第1四半期： MCCUP試験のトップラインデータ
2026年後半： 第3相最終結果
一方、TBS-2025の第2相開始は2025年後半に予定されています。TuHURAはまた、ミエロイド由来抑制細胞 (MDSCs)のデルタオピオイド受容体を標的とした二重特異性ADC/APC候補の開発も進めており、今年中に非臨床データの発表が見込まれています。
まとめ
TuHURA Biosciencesは、異なる腫瘍学的適応症において複数の後期資産を積み上げています—固形腫瘍におけるIFx-2.0の加速MCC経路、血液腫瘍におけるTBS-2025、そして新たなADC/APCプラットフォームです。Kineta契約は補完的な火力を加え、SPA契約はFDAの信頼を示しています。資金も潤沢で、2025年から2026年にかけてのカタリストを背景に、TuHURAは免疫腫瘍学の商業的軌道を変える可能性のある重要なデータを提供できる位置にあります。
2025年6月30日時点で、同社の発行済株式数は約4990万株です。