処方の高度な調合操作を行う薬局には、専用のコンプライアンスプラットフォームが導入されました。Wolters Kluwer Healthは、2023年のUSP第797章の更新によって導入された規制要求の高まりに対応するために、Simplifi 797の高度調合モジュールをリリースしました。## 複雑な調合の背後にあるコンプライアンスの課題更新されたUSP第797章の基準は、カテゴリー2およびカテゴリー3の調合操作に対して、はるかに厳格な要件を課しています。長期保存可能な薬剤を調製する施設や、非無菌原料から始める施設は、3つの主要なコンプライアンスのハードルに直面しています：より厳格な記録プロトコル、強化された能力確認サイクル、そして厳格な環境監視です。高リスクの無菌プロセスや高度なバッチ追跡を管理する薬局運営においては、コンプライアンスを維持しつつ患者の安全を確保することが運用上複雑になっています。Revelation Pharmaの企業品質保証マネージャー、Rebecca Johnsonはこの課題を次のように強調します：「高度調合は、最も要求の厳しい薬局の実践分野の一つであり、正確さ、専門知識、そしてコンプライアンスと品質の結果に対する揺るぎない集中力を必要とします。規制基準を満たし、患者安全を守るためには、目的に特化したツールへのアクセスが不可欠です。」## Simplifi 797がコンプライアンスギャップを埋める方法Simplifi 797の高度調合モジュールは、薬局に必要なツールを一つのクローズドループシステムに統合しています。このプラットフォームにより、施設は次のことが可能になります：- **複雑なバッチデータのリアルタイム追跡**、カテゴリー2およびカテゴリー3のガイドラインに必要なすべてのパラメータをキャプチャ- **有効期限管理**を正確に行い、非無菌原料から始まる長期保存可能な調合も対応- **環境監視結果の自動記録**により、監査準備を効率化- **Wolters Kluwerの臨床専門家が開発した包括的なトレーニング資料**にアクセス可能、ポリシー、手順、観察能力をカバーこのモジュールの内容は、業界の薬剤師やコンプライアンス専門家と協力して構築されており、すべての記録要件、トレーニングコンポーネント、監査証跡がUSP基準に沿うようになっています。このアプローチにより、コンプライアンスは反応的な負担から、統合された運用実践へと変わります。## 範囲と規模：即時使用からカテゴリー3までWolters Kluwerは、Simplifi 797を調合操作の全範囲に対応できるよう設計しました。Wolters Kluwer Healthのコンプライアンスソリューション担当臨床プログラムマネージャー、Annie Lambertは次のように説明します：「高度調合モジュールは、最もリスクの高い調合を行う薬局に対して、堅牢な教育とコンプライアンス記録ツールを提供するために構築されました。このモジュールは、非無菌から無菌への調合や大規模調合をサポートする当社のIVワークフローマネジメントソリューションを補完します。」この統合により、薬局が即時使用の調剤や複雑なカテゴリー3調合を扱う場合でも、Simplifi 797は適切な自動化、追跡、記録サポートを提供し、複数の切り離されたシステムを必要としません。## 業界への影響と将来への備え高度調合のコンプライアンスを単一プラットフォームに統合することで、Simplifi 797は運用の摩擦を軽減しながら、規制上の立ち位置を強化します。薬局は調合ワークフローの可視化を得て、監査準備を加速し、非準拠のリスクを低減します。さらに重要なことに、このソリューションにより、薬局のリーダーシップは手動のコンプライアンス記録から臨床監督や品質保証にリソースを再配分できるようになります。薬局ネットワークや独立調合業者にとって、複雑な調合に特化したプラットフォームを持つことは、ますます規制が厳しくなる環境において戦略的な優位性をもたらします。**Wolters Kluwer Healthについて**Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL)は、医療、税務、会計、法務、規制、企業パフォーマンス分野の専門家にサービスを提供するグローバルな情報・ソフトウェアソリューションプロバイダーです。同社は2024年の収益を59億ユーロと報告し、世界180か国以上の顧客にサービスを提供、40か国以上で事業を展開し、約21,600人の従業員を擁しています。本社はオランダのアルフェン・アン・デン・レインにあり、ミッションに不可欠なソリューションを提供し、専門家が日々情報に基づいた意思決定を行えるよう支援しています。
Simplifi 797 高度なモジュールが複雑な薬局調合における重要なコンプライアンスのギャップを解消
処方の高度な調合操作を行う薬局には、専用のコンプライアンスプラットフォームが導入されました。Wolters Kluwer Healthは、2023年のUSP第797章の更新によって導入された規制要求の高まりに対応するために、Simplifi 797の高度調合モジュールをリリースしました。
複雑な調合の背後にあるコンプライアンスの課題
更新されたUSP第797章の基準は、カテゴリー2およびカテゴリー3の調合操作に対して、はるかに厳格な要件を課しています。長期保存可能な薬剤を調製する施設や、非無菌原料から始める施設は、3つの主要なコンプライアンスのハードルに直面しています：より厳格な記録プロトコル、強化された能力確認サイクル、そして厳格な環境監視です。高リスクの無菌プロセスや高度なバッチ追跡を管理する薬局運営においては、コンプライアンスを維持しつつ患者の安全を確保することが運用上複雑になっています。
Revelation Pharmaの企業品質保証マネージャー、Rebecca Johnsonはこの課題を次のように強調します：「高度調合は、最も要求の厳しい薬局の実践分野の一つであり、正確さ、専門知識、そしてコンプライアンスと品質の結果に対する揺るぎない集中力を必要とします。規制基準を満たし、患者安全を守るためには、目的に特化したツールへのアクセスが不可欠です。」
Simplifi 797がコンプライアンスギャップを埋める方法
Simplifi 797の高度調合モジュールは、薬局に必要なツールを一つのクローズドループシステムに統合しています。このプラットフォームにより、施設は次のことが可能になります：
このモジュールの内容は、業界の薬剤師やコンプライアンス専門家と協力して構築されており、すべての記録要件、トレーニングコンポーネント、監査証跡がUSP基準に沿うようになっています。このアプローチにより、コンプライアンスは反応的な負担から、統合された運用実践へと変わります。
範囲と規模：即時使用からカテゴリー3まで
Wolters Kluwerは、Simplifi 797を調合操作の全範囲に対応できるよう設計しました。Wolters Kluwer Healthのコンプライアンスソリューション担当臨床プログラムマネージャー、Annie Lambertは次のように説明します：「高度調合モジュールは、最もリスクの高い調合を行う薬局に対して、堅牢な教育とコンプライアンス記録ツールを提供するために構築されました。このモジュールは、非無菌から無菌への調合や大規模調合をサポートする当社のIVワークフローマネジメントソリューションを補完します。」
この統合により、薬局が即時使用の調剤や複雑なカテゴリー3調合を扱う場合でも、Simplifi 797は適切な自動化、追跡、記録サポートを提供し、複数の切り離されたシステムを必要としません。
業界への影響と将来への備え
高度調合のコンプライアンスを単一プラットフォームに統合することで、Simplifi 797は運用の摩擦を軽減しながら、規制上の立ち位置を強化します。薬局は調合ワークフローの可視化を得て、監査準備を加速し、非準拠のリスクを低減します。さらに重要なことに、このソリューションにより、薬局のリーダーシップは手動のコンプライアンス記録から臨床監督や品質保証にリソースを再配分できるようになります。
薬局ネットワークや独立調合業者にとって、複雑な調合に特化したプラットフォームを持つことは、ますます規制が厳しくなる環境において戦略的な優位性をもたらします。
Wolters Kluwer Healthについて
Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL)は、医療、税務、会計、法務、規制、企業パフォーマンス分野の専門家にサービスを提供するグローバルな情報・ソフトウェアソリューションプロバイダーです。同社は2024年の収益を59億ユーロと報告し、世界180か国以上の顧客にサービスを提供、40か国以上で事業を展開し、約21,600人の従業員を擁しています。本社はオランダのアルフェン・アン・デン・レインにあり、ミッションに不可欠なソリューションを提供し、専門家が日々情報に基づいた意思決定を行えるよう支援しています。