Nevro nhận được phê duyệt của FDA cho công nghệ hợp nhất khớp SI độc lập—Không cần vít bên cạnh

Hệ Thống Nevro Đột Phá Đạt Chứng Nhận FDA Với Kiến Trúc Transfixing Tích Hợp

Trong một bước phát triển quan trọng cho thị trường điều trị khớp cùng chậu, Nevro Corp. (NYSE: NVRO) đã đạt được giấy phép FDA 510(k) cho hệ thống hợp nhất Nevro1 mới của mình—đánh dấu một bước chuyển đổi quan trọng trong việc ổn định khớp SI. Việc phê duyệt này nổi bật bởi việc loại bỏ yêu cầu sử dụng thành phần vít bên ngoài riêng biệt, định vị hệ thống Nevro như một giải pháp thực sự thống nhất trong lĩnh vực hợp nhất SI tối thiểu xâm lấn.

Đổi Mới Kỹ Thuật Thúc Đẩy Sự Khác Biệt Thị Trường

Nevro1 đại diện cho một bước đột phá kỹ thuật dựa trên công nghệ transfixation tích hợp. Thiết bị sử dụng các mỏ neo titan tự triển khai để đồng thời liên kết cả xương cùng và xương chậu, tạo ra sự ổn định trục và xoay của khớp được nâng cao. Một đặc điểm nổi bật là bộ dụng cụ dụng cụ độc quyền của nó, được thiết kế để hỗ trợ chuẩn bị chính xác khớp trong khớp—điều kiện tiên quyết để đạt được kết quả hợp nhất bền vững.

Hệ thống tích hợp các bề mặt in 3D, tăng cường khả năng sinh xương, nhằm thúc đẩy sự phát triển của tế bào xương và hợp nhất xương sau đó. Chiến lược tích hợp sinh học này giải quyết một thách thức cốt lõi trong các thủ thuật hợp nhất SI: đạt được sự hợp nhất ổn định lâu dài mà không cần phức tạp phần cứng bên ngoài.

Xác Thực Lâm Sàng Và Góc Nhìn Của Bác Sĩ

Các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình đánh giá hệ thống Nevro đã nhấn mạnh về hồ sơ an toàn và hiệu quả thủ thuật của nó. Theo phản hồi lâm sàng, kiến trúc Nevro độc lập mang lại hiệu suất vượt trội so với các lựa chọn hiện có, kết hợp khả năng hợp nhất thực sự với cơ chế triển khai đơn giản. Thiết kế tích hợp của thiết bị loại bỏ các thách thức kỹ thuật và tổn thương mô liên quan đến các phương pháp cố định nhiều thành phần.

Kevin Thornal, Giám đốc điều hành của Nevro Corp., nhấn mạnh tầm quan trọng chiến lược: “Hệ thống Nevro hiện là trung tâm trong danh mục khớp SI của chúng tôi như một sản phẩm chính. Việc phê duyệt này cho phép chúng tôi phục vụ đa dạng sở thích của bác sĩ đồng thời giải quyết các trình trạng bệnh nhân khác nhau—cuối cùng nâng cao kết quả lâm sàng và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.”

Mở Rộng Thị Trường Sau Khi Vyrsa Được Mua Lại

Giấy phép này là sự phê duyệt quy định lớn đầu tiên kể từ khi Nevro mua lại Vyrsa Technologies vào tháng 11 năm 2023. Danh mục Vyrsa trước đó đã khẳng định vị thế qua các giải pháp giảm đau mãn tính SI tối thiểu xâm lấn. Việc chuyển giao phê duyệt từ Camber Spine sang Nevro giúp công ty mở rộng sản xuất và phân phối dựa trên hạ tầng thiết bị y tế hiện có.

Danh Mục Sản Phẩm Đa Dạng Trong Điều Trị Khớp Cùng Chậu

Nevro hiện sở hữu một trong những dòng sản phẩm hợp nhất SI rộng nhất trong ngành. Cùng với nền tảng kích thích tủy sống 10 kHz cốt lõi—bao gồm hệ thống SCS Senza và các dịch vụ hỗ trợ liên quan cho đau mãn tính thân mình và chi dưới—hệ thống Nevro bổ sung hệ sinh thái giảm đau mãn tính toàn diện này. Với hơn 100.000 bệnh nhân trên toàn cầu đã hưởng lợi từ công nghệ độc quyền 10 kHz, việc mở rộng vào hợp nhất khớp SI của công ty củng cố vị thế là nhà lãnh đạo trong điều trị giảm đau mãn tính đa phương thức.

Việc tích hợp cả kích thích tủy sống và các lựa chọn hợp nhất khớp cấu trúc cho phép Nevro đáp ứng các nhóm bệnh nhân phức tạp, những người có thể gặp phải nhiều đường dẫn đau khác nhau và cần chuỗi điều trị linh hoạt.