TuHURA Biosciences достигла важных этапов: запуск клинического исследования фазы 3 и приобретение Kineta сигнализируют о агрессивных планах на 2025 год

ТАМПА, 14 августа 2025 г. — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA), участник стадии 3 иммуноонкологии, сосредоточенный на преодолении сопротивляемости иммунотерапии рака, завершила знаменующую первую половину года двумя прорывными событиями: запуском ускоренного одобрения стадии 3 для своего ведущего кандидата и поглощением антитела, ингибирующего VISTA, в рамках приобретения Kineta.

Клинический движок работает на нескольких фронтах

Главное событие произошло, когда TuHURA запустила клиническое исследование стадии 3 с ускоренным одобрением IFx-2.0 в сочетании с Keytruda® (pembrolizumab) для лечения первичного и метастатического рака клеток Меркеля (MCC). Что делает это особенным: FDA предоставила Специальную оценку протокола (SPA), что означает, что если клиническое исследование стадии 3 достигнет своих целей, TuHURA потенциально сможет удовлетворить требования как для ускоренного, так и для полного одобрения за один раз — без необходимости отдельного подтверждающего исследования в будущем.

“Это значительная экономия времени и затрат”, отметил генеральный директор Джеймс Бианко, подчеркнув, как двойной путь одобрения может сократить путь к рынку.

Но история MCC на этом не заканчивается. TuHURA также инициировала исследование стадии 1b/2a с дозированием IFx-2.0 через интервенционную радиологию вместе с Keytruda у пациентов с MCC неизвестного первичного происхождения (MCCUP) — подгруппа, составляющая примерно 30% новых случаев диагностированного прогрессирующего или метастатического MCC. Эта популяция обычно имеет глубокие опухоли печени, легких или ретроперитонеальной области, что делает их идеальными кандидатами для локализованных методов доставки.

Сделка с Kineta расширяет глубину портфеля

Компания укрепила свой портфель в июне, приобретя Kineta и его новое моноклональное антитело, ингибирующее VISTA, теперь брендированное как TBS-2025. Стратегическая причина ясна: TBS-2025 соответствует основной направленности TuHURA в области иммунотерапии, одновременно использует существующие платформы антитело-пептидных конъюгатов (APC) и платформы антитело-лекарственных конъюгатов (ADC).

TuHURA планирует провести рандомизированное исследование стадии 2 с TBS-2025 в сочетании с ингибитором менина для рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза с мутацией NPM1 (AML) во второй половине 2025 года — проверяя, сможет ли ингибитор VISTA усилить эффективность ингибитора менина у пациентов, для которых в настоящее время отсутствуют надежные варианты лечения.

Привлечение капитала и признание в индексах

На финансовом фронте, TuHURA завершила в июне финансирование акций на сумму 12,5 миллиона долларов, а также получила дополнительно $3 миллион от упражнений варрантов, связанных с деятельностью февраля 2025 года. Эти средства укрепляют баланс для расширенного списка клинических исследований.

Дополнительно, в июне 2025 года TuHURA вошла в индексы Russell 3000® и Russell 2000®, что отражает растущее присутствие на рынке.

Что дальше

Инвесторам стоит отметить несколько ближайших катализаторов:

Конец 2025 года: обновление по набору участников для клинического исследования стадии 3 IFx-2.0 MCC

Первый квартал 2026 года: основные данные по исследованию стадии 1b/2a MCCUP

Вторая половина 2026 года: окончательные результаты стадии 3

Между тем, запуск стадии 2 TBS-2025 запланирован на вторую половину 2025 года. TuHURA также продолжает работу над своими биспецифическими кандидатами ADC/APC, нацеленных на дельтовый опиоидный рецептор на миелоидных супрессорных клетках (MDSCs), с презентациями не клинических данных, ожидаемыми в этом году.

Итог

TuHURA Biosciences накапливает несколько активов поздней стадии в различных направлениях онкологии — IFx-2.0 в твердых опухолях через ускоренный путь MCC, TBS-2025 в гематологических злокачественных новообразованиях, а также развивающуюся платформу ADC/APC. Сделка с Kineta добавляет дополнительную мощность, а соглашение SPA свидетельствует о доверии FDA к подходу IFx-2.0. Имея наличные средства и катализаторы на 2025–2026 годы, TuHURA позиционирует себя для получения значимых данных, которые могут изменить ее коммерческую траекторию в области иммуноонкологии.

По состоянию на 30 июня 2025 года у компании было примерно 49,9 миллиона акций в обращении.