FDA công nhận phương pháp đột phá của Acrivon Therapeutics trong điều trị ung thư buồng trứng với phê duyệt xét nghiệm ACR-368 OncoSignature

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chứng nhận Thiết bị đột phá (Breakthrough Device) cho Acrivon Therapeutics đối với xét nghiệm ACR-368 OncoSignature của họ, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong y học chính xác trong lĩnh vực ung thư. Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang đa điểm này được thiết kế đặc biệt để xác định bệnh nhân ung thư buồng trứng có khả năng phản ứng cao nhất với liệu pháp ACR-368 của công ty—một chất ức chế chọn lọc nhắm vào các protein CHK1 và CHK2 liên quan đến phản ứng tổn thương DNA.

Ý nghĩa của Chứng nhận này

Chương trình Thiết bị đột phá (Breakthrough Device Program) thúc đẩy quá trình phát triển và xem xét các thiết bị y tế nhằm giải quyết các tình trạng đe dọa tính mạng hoặc gây suy giảm không thể phục hồi. Bằng việc đạt được sự công nhận này, Acrivon Therapeutics đã chứng minh rằng xét nghiệm OncoSignature của họ là một bước tiến đáng kể trong cách các bác sĩ có thể kết hợp bệnh nhân ung thư với các liệu pháp có khả năng hiệu quả nhất cho khối u của họ.

Tiến sĩ Peter Blume-Jensen, CEO và sáng lập của Acrivon, nhấn mạnh tầm quan trọng: nền tảng độc quyền AP3 của công ty—Acrivon Predictive Precision Proteomics—cho phép phát triển các công cụ chẩn đoán dựa trên proteomics dự đoán độ nhạy cảm của từng bệnh nhân đối với các ứng viên thuốc cụ thể. Đây được mô tả là một chứng nhận đầu tiên dành cho loại xét nghiệm này.

Liên quan đến thử nghiệm lâm sàng

Xét nghiệm ACR-368 OncoSignature hiện đang được sử dụng trong thử nghiệm giai đoạn 2 có mục đích đăng ký của Acrivon, nơi bệnh nhân được chọn dựa trên khả năng nhạy cảm của khối u dự đoán bởi xét nghiệm này. Ngoài ung thư buồng trứng, thử nghiệm còn đánh giá thuốc trên nhiều loại khối u khác nhau. Công ty trước đó đã nhận được chứng nhận Fast Track từ FDA để nghiên cứu ACR-368 trong các bệnh nhân ung thư buồng trứng và nội mạc tử cung kháng platinum.

Công nghệ đằng sau sáng kiến

Acrivon Therapeutics đã phát triển xét nghiệm OncoSignature thông qua nền tảng độc quyền AP3, đo lường ảnh hưởng của các hợp chất đối với toàn bộ mạng lưới tín hiệu protein trong tế bào khối u và xác định các cơ chế kháng thuốc do thuốc gây ra. Phương pháp proteomics toàn diện này cho phép tối ưu hóa thiết kế thuốc cũng như khám phá các sự kết hợp thuốc hợp lý.

Công ty đã hợp tác với Akoya Biosciences để đồng phát triển, xác nhận và cuối cùng thương mại hóa xét nghiệm ACR-368 OncoSignature. Việc xác nhận tiền lâm sàng bao gồm hai nghiên cứu riêng biệt, mù đôi, được thiết kế theo hướng dự phòng, sử dụng sinh thiết khối u trước điều trị từ các thử nghiệm giai đoạn 2 trước đó ở bệnh nhân ung thư buồng trứng.

Phát triển danh mục sản phẩm rộng hơn

Ngoài ACR-368, Acrivon Therapeutics đang tận dụng nền tảng AP3 của mình cho các chương trình khác. Ứng viên phát triển của công ty, ACR-2316, là một chất ức chế kép chọn lọc WEE1/PKMYT1, cùng với nhiều chương trình tiền lâm sàng khác nhắm vào các nút quan trọng trong các đường dẫn phản ứng tổn thương DNA. Cách tiếp cận đa chương trình này nhấn mạnh cách nền tảng AP3 cho phép khám phá và phát triển thuốc chính xác trong lĩnh vực ung thư một cách hệ thống.