UDENYCA Trên Cơ Thể Nhận Phê Duyệt của FDA: Thiết Bị Tiêm Trên Cơ Thể Đột Phá Thay Đổi Quá Trình Điều Trị Ung Thư

Coherus BioSciences công bố ngày 26 tháng 12 năm 2023, rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt UDENYCA ONBODY™, một dạng trình bày tiêm trên cơ thể sáng tạo được thiết kế đặc biệt để tiêm pegfilgrastim-cbqv. Sáng kiến phân phối mới nhất này đánh dấu bước tiến quan trọng cho bệnh nhân undergoing chemotherapy who require pegfilgrastim to combat febrile neutropenia.

Những điểm nổi bật của Thiết bị Tiêm trên Cơ thể này

Thiết bị UDENYCA on body đại diện cho một thành tựu kỹ thuật từ nền tảng, thay vì chỉ là sự thích nghi của công nghệ hiện có. Khác với các phiên bản sửa đổi của thiết bị từ các ứng dụng y tế khác, hệ thống này được xây dựng từ nền tảng dành riêng cho việc phân phối pegfilgrastim. Thời gian tiêm năm phút giúp đơn giản hóa trải nghiệm của bệnh nhân so với các phương pháp phân phối truyền thống.

Một tính năng an toàn đặc trưng là cơ chế rút kim tự động, hoạt động ngay sau khi tiêm liều. Thiết kế độc quyền này giảm đáng kể nguy cơ bị thương do kim tiêm—một mối quan tâm quan trọng đối với bệnh nhân tự quản lý việc tiêm thuốc của mình. Thiết bị tích hợp các tín hiệu xác nhận bằng hình ảnh và âm thanh, cho phép bệnh nhân xác nhận thành công việc tiêm liều một cách chắc chắn.

Hợp chất keo dán đã trải qua các thử nghiệm rộng rãi về độ bền và khả năng tương thích với da, với nhà sản xuất thiết kế để duy trì vị trí chắc chắn trong suốt thời gian phân phối thuốc đồng thời giảm thiểu cảm giác khó chịu khi tháo ra.

Nền tảng Lâm sàng và Phân tích

Phê duyệt của FDA dựa trên các gói dữ liệu toàn diện bao gồm các nghiên cứu sinh khả dụng sinh học về dược động học và dược lực học. Các chỉ số hiệu suất của keo dán và các đánh giá khả năng dung nạp trên các nhóm bệnh nhân đa dạng đã xác nhận độ tin cậy của thiết bị. Bằng chứng này chứng minh rằng thiết bị tiêm trên cơ thể phân phối pegfilgrastim-cbqv với hiệu quả nhất quán, tương đương với các dạng trình bày UDENYCA hiện có.

Mở rộng tính linh hoạt trong điều trị

UDENYCA hiện có thể được sử dụng qua ba phương thức phân phối khác nhau: ống tiêm đã điền sẵn truyền thống, bút tự tiêm, và dạng trình bày mới trên cơ thể. Phương pháp này nhằm đáp ứng các sở thích và tình huống lâm sàng khác nhau của bệnh nhân. Kể từ khi UDENYCA ra mắt thị trường vào năm 2019, biosimilar này đã được sử dụng cho hơn 300.000 bệnh nhân, tạo dựng một hồ sơ lâm sàng đáng kể.

Việc ra mắt thương mại của UDENYCA on body dự kiến sẽ diễn ra trong Quý 1 năm 2024, mở rộng khả năng tiếp cận trong các phòng khám ung thư và cho từng bệnh nhân.

Chỉ định và Các yếu tố an toàn

UDENYCA được chỉ định để giảm tỷ lệ nhiễm trùng (biểu hiện như neutropenia sốt) ở bệnh nhân ung thư không phải dòng tủy khi điều trị hóa trị ức chế tủy. Nó cũng tăng khả năng sống sót ở những bệnh nhân bị phơi nhiễm cấp tính với liều xạ ức chế tủy theo các quy trình của Hội chứng Rối loạn Hồng cầu của Hội chứng Phản ứng Phóng xạ Cấp tính.

Các cảnh báo an toàn quan trọng:

Bệnh nhân có phản ứng dị ứng nghiêm trọng đã được ghi nhận với pegfilgrastim hoặc các sản phẩm filgrastim không nên dùng UDENYCA. Thiết bị sử dụng keo dán acrylic; bệnh nhân nhạy cảm với acrylic cần sử dụng các dạng khác.

Các sự kiện hiếm gặp nhưng nghiêm trọng cần theo dõi lâm sàng: vỡ lách (đánh giá đau vùng trên bên trái), hội chứng suy hô hấp cấp tính (ngưng sử dụng nếu nghi ngờ), phản ứng dị ứng nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ (ngưng sử dụng vĩnh viễn nếu xảy ra), và cơn thiếu máu tán huyết ở các nhóm dễ bị ảnh hưởng (ngưng sử dụng ngay lập tức).

Cần cảnh giác liên tục với viêm cầu thận, tăng số lượng bạch cầu (WBC ≥100 x 10⁹/L đã được ghi nhận), giảm tiểu cầu, hội chứng rò rỉ mao mạch, và viêm động mạch chủ. Các sự cố thiết bị tiềm năng gây bỏ lỡ hoặc phân phối không đầy đủ cần thông báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ y tế để đánh giá nhu cầu thay thế liều.

Các mối liên hệ của hội chứng rối loạn tạo máu và bệnh bạch cầu cấp tính đã được báo cáo khi pegfilgrastim kết hợp với hóa trị hoặc xạ trị trong các nhóm bệnh ung thư vú và phổi; cần thực hiện các quy trình theo dõi phù hợp.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau xương và đau chi, xảy ra ở ≥5% bệnh nhân so với giả dược.

Bối cảnh Công ty

Coherus BioSciences hoạt động như một doanh nghiệp dược sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa liệu pháp miễn dịch ung thư. Ngoài UDENYCA, công ty còn phân phối CIMERLI® (ranibizumab-eqrn), biosimilar của Lucentis, và YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh), biosimilar của Humira. Dòng sản phẩm immuno-oncology bao gồm Casdozokitug (kháng thể anti-IL-27 trong các thử nghiệm Giai đoạn 1/2 và Giai đoạn 2), CHS-114 (kháng thể tăng cường ADCC chống CCR8 trong Giai đoạn 1/2), CHS-006 (kháng thể nhắm mục tiêu TIGIT trong Giai đoạn 1/2), và CHS-1000 (chương trình nhắm mục tiêu đường dẫn ILT4 tiền lâm sàng). LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi), một chất ức chế PD-1 thế hệ mới, dự kiến ra mắt tại Hoa Kỳ vào tháng 1 năm 2024.

Để báo cáo tác dụng phụ: Liên hệ Coherus theo số 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) hoặc FDA tại 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.