Abiomed's Impella 5.5 with SmartAssist Đánh Dấu Bước Đột Phá Lớn Trong Hỗ Trợ Tim Xâm Lấn Tối Thiểu

Cảnh quan bơm tim vừa có bước chuyển biến đột phá. Impella 5.5 với SmartAssist của Abiomed đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt tiền thị trường, mở ra một chương mới trong cách các bác sĩ phẫu thuật đối mặt với một trong những thách thức cấp bách nhất của y học: sốc tim.

Điểm khác biệt của thiết bị này

Khác với các giải pháp trước đây yêu cầu phẫu thuật mở ngực, Impella 5.5 với SmartAssist hoạt động như một hệ thống giảm tải hoàn toàn, dòng chảy tiến về phía trước, được cấy ghép qua động mạch nách hoặc động mạch chủ trước. Các bác sĩ phẫu thuật giờ đây có thể khôi phục dòng máu quan trọng—cả động mạch và thận—mà không cần phải mở lồng ngực hoặc cắt bỏ thất.

Kỹ thuật chế tạo quan trọng không kém gì phương pháp lâm sàng. Abiomed đã thiết kế một vỏ động cơ ngắn hơn 45% và mỏng hơn đáng kể so với Impella 5.0, giúp việc đưa vào dễ dàng hơn qua mạch máu. Thiết bị cung cấp dòng chảy đỉnh vượt quá 6 lít/phút, cung cấp hỗ trợ huyết động mà những trái tim bị tổn thương nặng nề cần thiết.

Lớp trí tuệ SmartAssist

Điều thực sự phân biệt thế hệ này là SmartAssist—một hệ thống thuật toán giảm tải chuyển đổi quyết định từ trực giác lâm sàng thuần túy sang độ chính xác dựa trên dữ liệu. Cảm biến áp lực tích hợp ghi lại áp lực thất trái (LVP), áp lực cuối tâm trương (EDP), và công suất tim (CPO) theo thời gian thực.

Đây không chỉ là theo dõi. SmartAssist tối ưu hóa chiến lược giảm tải để tăng khả năng phục hồi tự nhiên của tim. Các bác sĩ theo dõi mọi thứ qua Impella Connect, một nền tảng an toàn tuân thủ HIPAA, có thể truy cập từ bất kỳ thiết bị kết nối internet nào, cho phép xem xét và quản lý ca bệnh từ xa bất cứ nơi đâu.

Phê duyệt cho phục hồi tim, không chỉ ổn định

Chỉ định của FDA bao gồm hỗ trợ 14 ngày cho sốc tim cấp xảy ra trong vòng 48 giờ sau nhồi máu cơ tim, phẫu thuật mở ngực hoặc bệnh cơ tim, bao gồm các biến thể tiền sản và viêm cơ tim không đáp ứng điều trị thông thường.

Nhưng tham vọng thực sự vượt ra ngoài việc ổn định ngắn hạn. Abiomed thiết kế hệ thống để giảm tải thất đủ để trái tim có thể nghỉ ngơi thực sự, cho phép đánh giá sớm chức năng còn lại và, quan trọng nhất, thúc đẩy phục hồi tự nhiên của tim. Bệnh nhân trở về nhà với trái tim của chính họ—không bị ràng buộc vào hỗ trợ cơ học lâu dài.

Nền tảng lâm sàng: Hơn 100.000 bệnh nhân

Phê duyệt này không xuất phát từ lý thuyết. Abiomed đã tận dụng một trong những cơ sở bằng chứng mạnh mẽ nhất trong lịch sử hỗ trợ tuần hoàn cơ học. Phân tích của FDA xem xét 508 bệnh nhân từ nghiên cứu RECOVER I và đăng ký Impella tại Hoa Kỳ, cộng với các tổng quan tài liệu gồm 801 bệnh nhân qua 33 nghiên cứu lâm sàng. Dữ liệu an toàn thực tế bao gồm hơn 100.000 bệnh nhân được hỗ trợ Impella trên toàn cầu.

Tài liệu nghiên cứu đã qua bình duyệt hỗ trợ nền tảng này vượt quá 550 ấn phẩm—mật độ trải nghiệm lâm sàng đã được công bố đáng kinh ngạc.

Các bác sĩ phẫu thuật nói gì

“Đây là bước ngoặt,” theo lời của Mark Anderson, M.D., trưởng khoa Phẫu thuật Tim tại Trung tâm Y tế Đại học Hackensack, Bệnh viện Tim mạch và Mạch máu. Phương pháp ít xâm lấn kết hợp khả năng phục hồi tim tự nhiên mang lại cho các đội phẫu thuật một lựa chọn hoàn toàn mới cho những bệnh nhân nặng nhất của họ.

Hermann Reichenspurner, MD, PhD, giáo sư và trưởng khoa Phẫu thuật Tim mạch tại Trung tâm Tim mạch Hamburg, diễn đạt một cách lâm sàng: “Một bơm tim dòng chảy tiến về phía trước, ít xâm lấn, giảm tải thất trái và tưới máu các cơ quan cuối—đó là công cụ lý tưởng để ổn định bệnh nhân sau suy tim cơ tim và tạo điều kiện cho tim nghỉ ngơi và hồi phục.”

Chiến lược mở rộng thị trường

Abiomed sẽ giới thiệu Impella 5.5 với SmartAssist qua quá trình triển khai có kiểm soát tại các bệnh viện có quy trình phục hồi tim đã được thiết lập—một cách tiếp cận có chủ đích phản ánh sự ra mắt tại châu Âu sau khi được CE mark phê duyệt vào tháng 4 năm 2018.

Thiết bị này gia nhập danh mục sản phẩm ngày càng mở rộng của Abiomed đã được FDA phê duyệt cho nhiều biến thể Impella, mỗi loại phù hợp với các tình huống lâm sàng cụ thể từ hỗ trợ PCI nguy cơ cao đến quản lý suy thất phải. Chứng nhận CE của châu Âu cho Impella 5.5 cho phép hỗ trợ tối đa 30 ngày—gấp đôi chỉ định tại Hoa Kỳ—phản ánh những hiểu biết lâm sàng đang tiến triển về thời gian hỗ trợ tối ưu.

Phê duyệt này báo hiệu rằng tương lai của quản lý sốc tim cơ tim thuộc về các chiến lược ít xâm lấn, ưu tiên phục hồi tim tự nhiên hơn là phụ thuộc cơ học lâu dài.