HCW Biologics Tiết lộ tiến trình quý 3 năm 2025: Cột mốc lâm sàng và cập nhật tài chính về dòng sản phẩm miễn dịch liệu pháp

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB), một nhà phát triển dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào đổi mới liệu pháp miễn dịch, đã công bố kết quả hoạt động quý III và các phát triển lâm sàng quan trọng trong giai đoạn kết thúc ngày 30 tháng 9 năm 2025. Công ty có trụ sở tại Florida đang thúc đẩy nhiều chương trình điều trị nhằm giải quyết các bệnh liên quan đến viêm mãn tính, đặc biệt nhấn mạnh vào ứng cử viên hàng đầu của mình bước vào thử nghiệm trên người.

Phát triển lâm sàng tăng tốc trên nhiều mặt trận

Phát triển quan trọng nhất liên quan đến hợp chất hàng đầu của HCW Biologics, HCW9302, dự kiến bắt đầu tuyển bệnh nhân trong thử nghiệm giai đoạn 1 lần đầu vào quý IV 2025. Liên hợp phân tử interleukin 2 (IL-2) này đại diện cho một phương pháp mới trong điều trị các bệnh tự miễn bằng cách tăng cường hoạt động của tế bào T điều hòa — các chất ức chế viêm tự nhiên của hệ miễn dịch.

Hai địa điểm thử nghiệm lâm sàng đã được kích hoạt và đang sàng lọc các tình nguyện viên đủ điều kiện cho nghiên cứu rụng tóc từng vùng (alopecia areata). Bệnh này ảnh hưởng khoảng 160 triệu người trên toàn cầu và hiện chưa có phương pháp điều trị FDA phê duyệt có thể chữa khỏi. HCW Biologics xem đây là chỉ định ban đầu lý tưởng để xác định liều tối ưu trước khi mở rộng sang các bệnh tự miễn khác.

Ngoài ra, HCW Biologics đã trình bày dữ liệu tiền lâm sàng về HCW11-018b, một hợp chất kích hoạt tế bào T thế hệ thứ hai thể hiện khả năng mạnh hơn chống lại khối u rắn thông qua hai cơ chế: kích hoạt trực tiếp tế bào T kết hợp với điều chỉnh môi trường vi mô miễn dịch ức chế. Công ty cũng đã tiến xa hơn với HCW11-040, một chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch dựa trên pembrolizumab, cho thấy tiềm năng trong các nghiên cứu tiền lâm sàng để mở rộng các tế bào T bị kiệt quệ tiền thân mà không gây ra các biến chứng giải phóng cytokine.

Phát triển kinh doanh và hoạt động tài chính

Công ty đã huy động được 2,2 triệu đô la tổng trong vòng ba tháng thông qua Thỏa thuận Mua cổ phần Đặt trước, phát hành 475.000 cổ phiếu phổ thông. Khoản vốn này hỗ trợ các hoạt động lâm sàng và tiền lâm sàng đang diễn ra.

Ngoài ra, HCW Biologics đã bắt đầu thảo luận với các đối tác thương mại tiềm năng về danh mục hợp chất kích hoạt tế bào T của mình, đặc biệt nhắm vào các nhu cầu chưa được đáp ứng trong lĩnh vực ung thư khối u rắn. Nền tảng TCE thế hệ thứ hai của công ty giải quyết các hạn chế đã được xác định trong các sản phẩm thế hệ đầu hiện đang được sử dụng lâm sàng.

Hiệu quả tài chính và đánh giá khả năng duy trì hoạt động

Doanh thu chín tháng giảm mạnh xuống còn 27.222 đô la từ 2,17 triệu đô la trong kỳ năm trước, phản ánh việc tạm ngưng hợp đồng cấp phép Wugen trong một năm, đàm phán vào năm 2025. Chi phí nghiên cứu và phát triển tổng cộng là 4,1 triệu đô la cho chín tháng, giảm 23% so với cùng kỳ năm ngoái, trong khi chi phí chung và quản lý tăng lên 6,2 triệu đô la do mở rộng các hoạt động tuân thủ quy định và dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp.

Công ty báo cáo lỗ ròng chín tháng là 8,7 triệu đô la, cải thiện đáng kể so với khoản lỗ 26,7 triệu đô la trong cùng kỳ năm 2024. Tuy nhiên, các khoản phí pháp lý lớn từ các tranh chấp trọng tài trước đó vẫn chưa được thanh toán phần lớn, và công ty đang tham gia đàm phán giải quyết với các công ty luật liên quan.

Tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2025, HCW Biologics đã bày tỏ nghi ngờ lớn về khả năng duy trì hoạt động trong hơn 12 tháng tới nếu không có thêm tài chính hoặc các đối tác chiến lược. Công ty hiện chỉ còn 1,1 triệu đô la tiền mặt và phải đạt tối thiểu 2,5 triệu đô la vốn chủ sở hữu cổ đông vào ngày 31 tháng 12 năm 2025 để tuân thủ tiêu chuẩn niêm yết của Nasdaq. Một ủy ban xử lý của Nasdaq gần đây đã gia hạn trạng thái niêm yết, điều kiện là đáp ứng yêu cầu vốn chủ sở hữu này trước cuối năm.

Triển vọng chiến lược và mở rộng danh mục

Nền tảng TRBC độc quyền của công ty đã tạo ra hơn 50 phân tử khác nhau thuộc ba lớp điều trị: các chất kích thích miễn dịch đa chức năng, các chất ức chế điểm kiểm soát, và các hợp chất liên kết đa mục tiêu. HCW Biologics đang chuẩn bị đơn xin thuốc thử nghiệm mới (IND) cho ba ứng cử viên hàng đầu nhắm vào ung thư và các bệnh liên quan đến tuổi tác dựa trên dữ liệu hiệu quả tiền lâm sàng khả quan.

Ban lãnh đạo thừa nhận rằng mặc dù đã thành công ban đầu với các sáng kiến tài chính chính, việc duy trì tiếp cận thị trường và thực hiện thành công các chương trình phát triển kinh doanh vẫn là yếu tố then chốt để duy trì hoạt động và thúc đẩy các chương trình lâm sàng đạt các mốc quan trọng trong 12 tháng tới.