Cybin Đạt Được Sự Phối Hợp Với FDA Cho Thử Nghiệm Giai Đoạn 3 Về Trầm Cảm CYB003—Với Dữ Liệu Hiệu Quả 4 Tháng Ấn Tượng Dẫn Đầu

Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) đã công bố kết quả khả quan từ cuộc họp tư vấn Giai đoạn 2 kết thúc với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến CYB003, một hợp chất psilocybin deuterated được thiết kế như một liệu pháp bổ sung cho Rối loạn Trầm cảm Chính. Cuộc họp quy định đã mở đường cho công ty tiến vào phát triển lâm sàng Giai đoạn 3, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong điều trị tâm thần hỗ trợ bằng chất psychedelics.

Hỗ trợ của FDA Thúc đẩy Con đường đến Giai đoạn 3

Sau khi hoàn thành thành công nghiên cứu Giai đoạn 2 vào cuối năm 2023, Cybin đã nhận được biên bản cuộc họp chính thức của FDA và đạt được sự đồng thuận về chiến lược chương trình Giai đoạn 3 toàn diện. Công ty dự định bắt đầu tuyển dụng cho chương trình Giai đoạn 3 đa quốc gia, đa địa điểm vào giữa năm 2024. Sáng kiến này là nghiên cứu đầu tiên trên toàn cầu về trầm cảm dạng bổ sung Giai đoạn 3 sử dụng analog psilocybin deuterated đa quốc gia.

Con đường quy định còn được củng cố thêm bởi Chứng nhận Liệu pháp Đột phá của CYB003, cho phép xem xét nhanh hơn của FDA và tăng cường giao tiếp với các nhà quản lý — một chứng nhận thường dành cho các phương pháp điều trị đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được thỏa mãn cấp thiết.

Hạ tầng Thử nghiệm Lâm sàng Đang Hình thành

Cybin đã xác định 15 địa điểm nghiên cứu tại Mỹ, tất cả đều có kinh nghiệm thử nghiệm psychedelics trước đó và giấy phép theo Đề mục DEA Schedule I. Công ty dự kiến thiết lập thêm khoảng 8 địa điểm nghiên cứu tại châu Âu. Việc hợp tác với Worldwide Clinical Trials, một tổ chức nghiên cứu hợp đồng chuyên biệt có kinh nghiệm quản lý thử nghiệm tâm thần học psychedelics rộng lớn, nhấn mạnh sự tinh vi trong hoạt động của chương trình.

Hồ sơ Hiệu quả 4 Tháng Hấp dẫn

Dữ liệu Giai đoạn 2 trình bày một bức tranh lâm sàng vững chắc. Tại thời điểm đánh giá sau bốn tháng — khoảng thời gian chính để đánh giá hiệu quả — thử nghiệm đã chứng minh:

• Khoảng 75% số người tham gia nhận 16mg CYB003 đạt trạng thái khỏi các triệu chứng trầm cảm sau hai liều được tiêm cách nhau ba tuần
• Cải thiện triệu chứng kéo dài, với điểm số MADRS (Thang điểm Đánh giá Trầm cảm Montgomery-Åsberg) trung bình giảm khoảng 22 điểm so với ban đầu ở cả hai nhóm liều
• Khoảng 75% nhóm 16mg và 60% nhóm 12mg đủ điều kiện là người đáp ứng, định nghĩa là giảm ≥50% điểm MADRS
• Hiệu quả điều trị bền vững duy trì ít nhất bốn tháng sau khi dùng thuốc

Kiến trúc Nghiên cứu Giai đoạn 3

Chương trình then chốt sẽ gồm hai thử nghiệm chính về hiệu quả cộng với một mở rộng dài hạn:

• CYB003-002 (n=220): Nghiên cứu liều cố định so sánh hai lần dùng 16mg CYB003 với giả dược, nhằm tái tạo phản ứng điều trị Giai đoạn 2
• CYB003-003 (n=330): So sánh ba nhóm đánh giá 16mg và 8mg CYB003 so với giả dược, mỗi nhóm dùng hai liều cách nhau ba tuần

Cả hai nghiên cứu sẽ sử dụng thay đổi điểm số MADRS tại Tuần 6 làm tiêu chí chính về hiệu quả, với phân tích phụ tại Tuần 12. Đáng chú ý, thiết kế thử nghiệm định vị CYB003 như một phương pháp điều trị bổ sung — nghĩa là những bệnh nhân MDD trung bình đến nặng tham gia sẽ tiếp tục dùng thuốc chống trầm cảm hiện tại thay vì giảm liều, một đặc điểm thiết kế nhằm đơn giản hóa quá trình tuyển dụng bệnh nhân.

Cả hai thử nghiệm Giai đoạn 3 sẽ bao gồm một giai đoạn mở rộng kéo dài một năm cho phép những người không đáp ứng và bệnh nhân tái phát nhận toàn bộ chu kỳ điều trị CYB003 16mg.

CYB003-002 dự kiến mở tuyển vào khoảng giữa năm 2024, trong khi CYB003-003 dự kiến bắt đầu sau vài tháng. Mỗi nghiên cứu dự kiến hoạt động trong khoảng 18-24 tháng.

Ảnh hưởng Chiến lược

Doug Drysdale, Giám đốc điều hành của Cybin, đã bình luận về tiến trình quy định: “Hướng dẫn kỹ lưỡng của FDA và sự phù hợp của chúng ta về các thành phần chính của chương trình đặt nền móng cho việc tiến hành một cách hiệu quả. Bằng chứng lâm sàng — thể hiện tỷ lệ khỏi bệnh duy trì 75% sau bốn tháng, cùng với Chứng nhận Liệu pháp Đột phá và dữ liệu hiệu quả bền vững — cung cấp nền tảng thuyết phục để thực hiện Giai đoạn 3. Chúng tôi hiện đã sẵn sàng để thúc đẩy nhanh việc cung cấp các phương pháp điều trị cho bệnh nhân mắc trầm cảm kháng trị.”

Mô hình điều trị bổ sung mang tính thực tiễn lâm sàng này phản ánh thực tế rằng nhiều bệnh nhân MDD vẫn đang dùng thuốc chống trầm cảm nền, điều này có thể mở rộng nhóm bệnh nhân có thể điều trị bằng CYB003.