Kết quả lâm sàng của SAPIEN 3 trong 7 năm xác nhận độ bền lâu dài của van và lợi ích cho bệnh nhân qua theo dõi kéo dài

Edwards Lifesciences đã công bố dữ liệu theo dõi toàn diện sau bảy năm từ thử nghiệm đột phá PARTNER 3, chứng minh rằng TAVR (thay van động mạch chủ qua nội soi) sử dụng van SAPIEN 3 duy trì hiệu suất bền vững tương đương với thay van bằng phẫu thuật (SAVR) khi được đánh giá trong một khoảng thời gian dài hơn. Các phát hiện này đã được trình bày tại hội nghị Chẩn đoán Tim mạch qua nội soi (TCT) và đồng thời được đăng tải trên Tạp chí Y học New England.

Hiệu suất Van lâu dài cho thấy sự công bằng với Phẫu thuật

Phân tích bảy năm đại diện cho theo dõi lâm sàng toàn diện nhất có sẵn cho bệnh nhân nguy cơ thấp thực hiện TAVR hoặc thay van động mạch chủ phẫu thuật. Đáng chú ý, SAPIEN 3 đã thể hiện ưu thế lâm sàng vào mốc một năm, trong khi duy trì hiệu suất van xuất sắc trong suốt giai đoạn đánh giá bảy năm.

Các chỉ số hiệu suất chính cho thấy sự tương đồng đáng kể giữa hai phương pháp điều trị:

• Tỷ lệ thất bại của van sinh học gần như không khác biệt (6.9% cho TAVR so với 7.3% cho can thiệp phẫu thuật)
• Tỷ lệ can thiệp lại cho thấy kết quả tương tự (6.0% so với 6.7%)
• Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân và tử vong tim mạch đều tương đương về mặt thống kê giữa các nhóm
• Các chỉ số độ bền của van vẫn ổn định và mạnh mẽ trong suốt thời gian theo dõi

Những phát hiện này thực sự thách thức các giả định trước đây về khả năng khác biệt trong hiệu suất thiết bị lâu dài, định vị TAVR như một lựa chọn bền vững ngay cả khi so sánh với các phương pháp phẫu thuật truyền thống trong các khoảng thời gian quan sát kéo dài.

Cải thiện chất lượng cuộc sống duy trì qua cả hai phương pháp điều trị

Ngoài độ bền cấu trúc của van, dữ liệu bảy năm PARTNER 3 ghi nhận sự cải thiện duy trì trong tình trạng sức khỏe của bệnh nhân và các chỉ số chất lượng cuộc sống cho cả hai phương pháp điều trị. Sự nhất quán này trong kết quả chức năng suốt bảy năm cho thấy lợi ích ban đầu quan sát được sau một năm không phải là hiện tượng tạm thời hay dễ bị suy giảm trong các giai đoạn sau.

“Chuỗi thử nghiệm PARTNER về cơ bản đã giải quyết câu hỏi liệu TAVR có thể thay thế phẫu thuật một cách khả thi, ít xâm lấn hơn hay không,” giải thích bác sĩ Martin Leon, đồng chủ nhiệm nghiên cứu và giáo sư y học tại Trung tâm Y tế Columbia của Đại học Columbia, New York. “Chúng tôi giờ đây thấy rằng lợi thế lâm sàng ban đầu của SAPIEN 3 TAVR vẫn tồn tại cùng với độ bền lâu dài xuất sắc của cả hai phương pháp—một phát hiện nên mang lại sự yên tâm lớn cho cả bệnh nhân và các bác sĩ lâm sàng.”

Bằng chứng củng cố từ một thập kỷ nghiên cứu

Việc trình bày song song dữ liệu mười năm từ các thử nghiệm PARTNER 2 và PARTNER 2 S3i, bao gồm hơn 3.000 bệnh nhân nguy cơ trung bình, càng khẳng định hiệu quả lâm sàng duy trì của nền tảng TAVR của Edwards. Bộ dữ liệu kéo dài một thập kỷ này từ chuỗi thử nghiệm PARTNER cùng nhau chứng minh rằng sự ổn định huyết động, khả năng tránh các biến chứng lớn liên quan đến van, và kết quả bệnh nhân nhất quán vẫn tồn tại vượt xa các giai đoạn theo dõi truyền thống.

Ảnh hưởng lâm sàng và toàn cầu

Kể từ khi ra mắt hơn hai mươi năm trước, nền tảng van SAPIEN đã trở thành hệ thống van qua nội soi được nghiên cứu kỹ lưỡng nhất, với ứng dụng lâm sàng trong hơn 1 triệu ca bệnh trên toàn thế giới. Ông Dan Lippis, phó chủ tịch tập đoàn phụ trách thay van động mạch chủ qua nội soi, nhấn mạnh rằng những phát hiện mới nhất này xác nhận câu chuyện về độ bền: “Dữ liệu PARTNER rõ ràng chứng minh lợi ích lâm sàng ban đầu đi kèm với độ bền lâu dài đã được xác nhận, tương đương với các tiêu chuẩn phẫu thuật. Là nhà sáng tạo hàng đầu trong lĩnh vực thay van qua nội soi toàn cầu, Edwards vẫn cam kết mở rộng bằng chứng trong quản lý bệnh lý van động mạch chủ—bao gồm hẹp nặng có triệu chứng, bệnh nặng không triệu chứng, và hẹp trung bình—để nâng cao kết quả cho bệnh nhân trên toàn thế giới.”

Sự hội tụ của dữ liệu hiệu quả bảy năm và mười năm tạo nền tảng thuyết phục cho sự mở rộng liên tục của TAVR vào các nhóm bệnh nhân nguy cơ thấp hơn và rộng hơn, định vị thay van qua nội soi như một phương pháp điều trị thực sự bền vững thay vì một giải pháp tạm thời cần chuyển đổi phẫu thuật cuối cùng.