TriSalus Life Sciences Sẵn sàng gia nhập thị trường công cộng sau thỏa thuận hợp nhất SPAC chiến lược

Công nghệ Đổi mới Thay đổi Cách tiếp cận điều trị Ung thư gan và tụy

TriSalus Life Sciences, một công ty công nghệ sinh học tư nhân tập trung vào việc tái định hình phương pháp điều trị ung thư, đã công bố thỏa thuận hợp nhất chính thức với MedTech Acquisition Corporation (Nasdaq: MTAC), mở đường cho thực thể kết hợp giao dịch trên NASDAQ dưới mã “TLSI”. Giao dịch định giá TriSalus Life Sciences khoảng 244,4 triệu đô la sau khi kết thúc, đánh dấu một cột mốc quan trọng trên con đường trở thành tổ chức giao dịch công khai của công ty.

Trọng tâm của thương vụ hợp nhất này là phương pháp độc quyền của TriSalus Life Sciences trong việc giải quyết một thách thức quan trọng trong lĩnh vực ung thư: khó khăn trong việc cung cấp các liệu pháp hiệu quả đến các khối u ở gan và tụy. Các loại ung thư này từ lâu đã gây ra các rào cản điều trị hạn chế hiệu quả điều trị, tạo ra nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể ảnh hưởng đến hàng chục nghìn bệnh nhân mỗi năm.

Đột phá trong vận chuyển ung thư nhờ Nền tảng Công nghệ Độc quyền

Nền tảng của TriSalus Life Sciences tập trung vào Pressure-Enabled Drug Delivery™ (PEDD™), một cơ chế thiết kế để vượt qua các rào cản áp lực tự nhiên trong khối u ngăn cản thuốc thâm nhập sâu vào mô bệnh. Nền tảng công nghệ này hỗ trợ hai tài sản lâm sàng chính: Hệ thống truyền thuốc TriNav® thương mại và ứng viên miễn dịch SD-101 đang điều tra.

Hệ thống truyền thuốc TriNav® là phiên bản tiên tiến nhất của công nghệ vận chuyển của TriSalus Life Sciences. Được FDA chấp thuận từ năm 2020, TriNav đã thể hiện khả năng ứng dụng lâm sàng đáng kể qua hơn 17.000 thủ thuật tại nhiều trung tâm y tế, khẳng định là công cụ tối ưu hóa các can thiệp ung thư hiện có. Hệ thống đã tạo ra sự thu hút thương mại đáng kể, với doanh thu ròng năm 2021 đạt 8,4 triệu đô la và dự kiến doanh thu năm 2022 là 12,6 triệu đô la—bằng chứng cho thấy thị trường công nhận giá trị của việc cải thiện vận chuyển liệu pháp.

Ngoài các ứng dụng thương mại hiện tại, TriNav được thiết kế để hoạt động cộng sinh với SD-101, ứng viên kích hoạt thụ thể Toll-like 9 (TLR9) của TriSalus Life Sciences. SD-101 hoạt động bằng cách thúc đẩy hoạt hóa hệ miễn dịch trong môi trường vi mô khối u, giảm các cơ chế ức chế miễn dịch thường bảo vệ tế bào ung thư khỏi tấn công của hệ miễn dịch. Khi kết hợp với các chất ức chế điểm kiểm soát và các liệu pháp dựa trên tế bào khác qua nền tảng vận chuyển TriNav, SD-101 nhằm tạo ra phản ứng chống khối u bền vững và toàn diện hơn.

Tiến trình lâm sàng và Lịch trình Phát triển

Chương trình phát triển SD-101 đã thể hiện khả năng an toàn và hoạt động sinh học khả quan qua các thử nghiệm giai đoạn đầu. Hơn 300 bệnh nhân đã tham gia các nghiên cứu Giai đoạn 1 và 2 về SD-101 trong melanoma, lymphoma và ung thư đầu cổ. Trong các chương trình ung thư tập trung của TriSalus Life Sciences, hơn 100 lần truyền SD-101 đã được thực hiện cho hơn 20 bệnh nhân, liên tục cho thấy khả năng dung nạp và bằng chứng sơ bộ về hoạt động điều trị.

Dữ liệu hiệu quả Giai đoạn 1/1b dự kiến sẽ có trong quý IV năm 2022 cho các chỉ định hiếm gặp như u hắc tố mắt và ung thư ống mật trong gan. TriSalus Life Sciences đang nhắm mục tiêu có chủ đích vào các loại bệnh hiếm này, nơi các quy trình quản lý có thể được thúc đẩy nhanh, có khả năng nộp Đơn xin Thuốc Mới sớm nhất vào năm 2025.

Đánh giá Cơ hội Thị trường Lớn

Thị trường có thể tiếp cận của công nghệ TriSalus Life Sciences mở rộng vượt xa các ứng dụng hiện tại. Ước tính mỗi năm tại Hoa Kỳ có khoảng 41.000 ca ung thư gan nguyên phát mới và 96.000 ca di căn gan. Trên toàn cầu, tỷ lệ mắc các bệnh này tạo ra một $15 tỷ đô la cơ hội thị trường có thể tiếp cận, đặc biệt khi các phương pháp miễn dịch hiện tại đã mang lại kết quả thất vọng trong các ung thư gan và tụy.

Các phương pháp tiêu chuẩn hiện tại, bao gồm TACE (TACE) và TARE (TARE), vẫn chưa tối ưu cho nhiều bệnh nhân. Nền tảng của TriSalus Life Sciences được định vị để nâng cao hiệu quả của các can thiệp này một cách đáng kể trong khi cho phép tích hợp với các liệu pháp miễn dịch thế hệ tiếp theo, bao gồm các phương pháp CAR-T.

Cấu trúc Giao dịch và Định vị Tài chính

Thỏa thuận hợp nhất đã được cả hai hội đồng quản trị nhất trí phê duyệt và dự kiến sẽ kết thúc trong quý I năm 2023. Sau khi hoàn tất, công ty kết hợp dự kiến có ít nhất $60 triệu đô la ( tiền mặt, giả định các cổ đông lớn sẽ rút vốn ), cộng thêm tối đa $50 triệu đô la từ một trái phiếu chuyển đổi của một nhà đầu tư tổ chức hàng đầu. Cấu trúc tài chính này giúp TriSalus Life Sciences có khả năng tài trợ các kết quả dữ liệu quan trọng cho cả danh mục thiết bị và nền tảng miễn dịch của mình đến cuối năm 2024.

Hội đồng quản trị sau hợp nhất sẽ gồm chín thành viên, trong đó đội ngũ lãnh đạo của TriSalus Life Sciences duy trì quyền kiểm soát hoạt động dưới sự điều hành của CEO Mary Szela. Đội ngũ lãnh đạo của MedTech mang đến kinh nghiệm phong phú trong việc thương mại hóa các công ty thiết bị y tế, cung cấp chuyên môn phù hợp khi TriSalus Life Sciences mở rộng hoạt động thương mại và phát triển các chương trình lâm sàng.

Ảnh hưởng Chiến lược

Thỏa thuận hợp nhất thể hiện sự công nhận nền tảng công nghệ khác biệt của TriSalus Life Sciences và cơ hội lớn để cải thiện kết quả cho bệnh nhân có các lựa chọn điều trị hạn chế. Việc tiếp cận thị trường vốn công cộng sẽ thúc đẩy thương mại hóa Hệ thống truyền thuốc TriNav® trong khi tạo điều kiện cho việc tài trợ mạnh mẽ hơn cho chương trình phát triển lâm sàng SD-101 qua nhiều loại khối u và chiến lược kết hợp.