ImmunityBio đạt được mức tăng trưởng doanh thu quý 2 đáng kể, thể hiện sự mở rộng 246% về khối lượng đơn vị sau khi phê duyệt mã J, cùng với tiến trình phát triển của dòng nghiên cứu lâm sàng

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX), nhà phát triển liệu pháp miễn dịch sáng tạo, đã công bố kết quả tài chính mạnh mẽ trong quý 2 năm 2025, cùng với tiến bộ đáng kể trên toàn bộ dòng sản phẩm điều trị của mình bao gồm nhiều chỉ định ung thư và ứng dụng bệnh truyền nhiễm.

Mở rộng dòng sản phẩm lâm sàng thúc đẩy đà thị trường

Nền tảng liệu pháp miễn dịch đã đạt được nhiều mốc quan trọng trong danh mục phát triển của mình. Đặc biệt, công ty đã ra mắt ResQ201A, một cuộc điều tra ngẫu nhiên có đối chứng đánh giá IL-15 siêu hoạt hóa N-803 kết hợp với chất ức chế điểm kiểm soát PD-1 tislelizumab để điều trị bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ kháng trị liệu ở giai đoạn thứ hai. Các địa điểm thử nghiệm tại Mỹ hiện đang tuyển dụng, với các hồ sơ đăng ký đã hoàn tất tại Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh; các hồ sơ bổ sung tại thị trường Canada và châu Á dự kiến trong quý 3 năm 2025.

Trong chỉ định lymphopenia, các tương tác gần đây với Phòng Ban Hồng cầu không ung thư của FDA đã chứng minh sự hỗ trợ cho phương pháp khoa học nền tảng của cơ chế kích thích IL-15. Cơ quan quản lý đã xác nhận lại phân loại Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) của mình và đã tham gia các cuộc thảo luận mang tính chất nội dung về khung thiết kế thử nghiệm, các tiêu chí hiệu quả, và các con đường hướng tới phê duyệt thị trường đầy đủ. Một Chương trình Tiếp cận Mở rộng đã được kích hoạt cho bệnh nhân bị suy giảm lymphocyte nặng qua nhiều loại u đặc.

Đã hoàn tất tuyển đủ bệnh nhân trong một nghiên cứu phòng ngừa ngẫu nhiên do Viện Ung thư Quốc gia tài trợ, sử dụng ANKTIVA kết hợp với miễn dịch dựa trên adenovirus ở 186 người tham gia hội chứng Lynch. Ngoài ra, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã cấp phép thị trường cho chỉ định ung thư bàng quang.

Tăng tốc doanh thu và vị thế tài chính

Quý 2 năm 2025 ghi nhận doanh thu 26,4 triệu USD, tăng 60% so với quý liền trước là 16,5 triệu USD. Sự mở rộng này phản ánh việc thực thi thương mại bền vững của sự kết hợp ANKTIVA cộng với BCG cho bệnh nhân ung thư bàng quang không xâm lấn, không phản ứng với BCG, có carcinoma in situ.

Doanh số bán hàng nửa đầu năm 2025 khoảng 42,9 triệu USD, tăng 246% về khối lượng đơn vị so với cùng kỳ năm 2024, cho thấy sự chấp nhận mạnh mẽ của thị trường sau khi J-Code được phê duyệt. Công ty đã kết thúc quý với vị thế tiền mặt đáng kể là 153,7 triệu USD trong tài sản thanh khoản và chứng khoán có thể giao dịch tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2025, giúp tổ chức có nguồn lực để tiếp tục các sáng kiến phát triển.

Tiến trình pháp lý cho chỉ định NMIBC dạng nhú

Công ty đã tham gia cuộc họp loại A với FDA trong tháng 6 để thảo luận về phân đoạn ung thư bàng quang không xâm lấn dạng nhú không cơ. Sau khi nhận được thông báo từ chối hồ sơ vào tháng 5—khác với hướng dẫn pháp lý trước đó đề xuất nộp BLA bổ sung—công ty đã trình bày dữ liệu phân tích mới từ thử nghiệm QUILT-3.032. Thông tin cập nhật này, dựa trên 26 đối tượng trong Nhóm A và 80 trong Nhóm B đặc thù dạng nhú, đã chứng minh khả năng duy trì sống không tiến triển và bảo tồn bàng quang tại thời điểm đánh giá 36 tháng.

Tổ chức cũng trình bày bằng chứng so sánh thực tế mới công bố gần đây cho thấy ANKTIVA cộng với BCG đạt kết quả sống không tiến triển vượt trội và tránh phẫu thuật cắt bỏ bàng quang so với hóa trị trong cùng nhóm bệnh nhân này trong khoảng thời gian quan sát 36 tháng giống hệt. ImmunityBio đang xem xét lại chiến lược pháp lý của mình sau khi tham khảo ý kiến luật sư, cân nhắc nộp các dữ liệu sửa đổi mới vào hồ sơ hiện tại hoặc tham gia cuộc họp pháp lý bổ sung với bộ dữ liệu tổng hợp. Đồng thời, công ty đã nộp đơn tới Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia để mở rộng hướng dẫn bao gồm các phân loại bệnh dạng nhú chỉ, vượt ra ngoài các nhóm đã bao gồm carcinoma in situ.

Ảnh hưởng chiến lược và vị thế thị trường

Sự kết hợp của tốc độ tăng trưởng doanh số dựa trên đơn vị, tiến bộ trong các chương trình lâm sàng ở nhiều lĩnh vực điều trị, và sự hỗ trợ từ các cơ quan quản lý nhấn mạnh ảnh hưởng ngày càng mở rộng của ImmunityBio trong thị trường liệu pháp miễn dịch. Với nguồn lực tài chính đáng kể hỗ trợ các nỗ lực phát triển và dữ liệu lâm sàng mới nổi ủng hộ cả ứng dụng thương mại ngay lập tức và tiến trình phát triển dòng sản phẩm, công ty duy trì nhiều con đường hướng tới việc khai thác giá trị trong lĩnh vực ung thư và điều trị miễn dịch.