CalciMedica hợp tác với Telperian để tận dụng công nghệ AI trong phân tích dữ liệu lâm sàng của Auxora

Trong một bước đi chiến lược nhằm thúc đẩy quá trình phát triển thuốc, CalciMedica Inc. (Nasdaq: CALC) đã hợp tác với Telperian, một công ty phân tích thử nghiệm lâm sàng, để khai thác khả năng trí tuệ nhân tạo tiên tiến trong việc phân tích dòng thuốc điều trị của mình. Thỏa thuận hợp tác tập trung vào việc nghiên cứu sâu hơn về Auxora™, ứng viên chính của công ty nhắm vào các tình trạng viêm và miễn dịch, đặc biệt chú trọng tối ưu hóa lựa chọn bệnh nhân và các điểm kết thúc lâm sàng cho các hồ sơ đăng ký pháp lý trong tương lai.

Ý nghĩa của sự hợp tác này

Quan hệ đối tác tận dụng nền tảng thống kê dựa trên AI của Telperian để phân tích dữ liệu thử nghiệm hiện có từ các nghiên cứu đã hoàn thành của CalciMedica. Việc tích hợp công nghệ này cho phép nhận diện mẫu tự động trên toàn bộ nhóm bệnh nhân, có khả năng xác định các nhóm con có khả năng hưởng lợi nhiều nhất từ điều trị Auxora. Thay vì dựa vào các phương pháp phân tích thủ công truyền thống, động cơ AI sẽ hợp lý hóa quá trình xem xét dữ liệu—một khả năng có thể định hình lại cách tổng hợp bằng chứng lâm sàng trong các cuộc thảo luận pháp lý với FDA.

“Việc kết hợp dữ liệu thử nghiệm của chúng tôi với các công cụ trí tuệ của Telperian tạo ra một lối đi để khai thác các hiểu biết mà chúng tôi có thể bỏ lỡ,” giải thích Rachel Leheny, Tiến sĩ, CEO của CalciMedica. “Sự hợp tác này củng cố khả năng thiết kế các chương trình then chốt chính xác hơn đồng thời hỗ trợ liên tục các cuộc gặp gỡ với FDA về phát triển Auxora.”

Danh mục lâm sàng của CalciMedica

CalciMedica đã dành nhiều năm phát triển Auxora, một chất ức chế chọn lọc các kênh CRAC nhằm ức chế phản ứng miễn dịch quá mức trong các tình trạng đe dọa tính mạng. Hợp chất này đã trải qua nhiều nghiên cứu hiệu quả:

Các thử nghiệm đã hoàn thành bao gồm nghiên cứu Phase 2b CARPO ở bệnh nhân viêm tụy cấp có hội chứng phản ứng viêm toàn thân, và thử nghiệm Phase 2 CARDEA đánh giá Auxora trong viêm phổi COVID-19 nặng. Cả hai đều cho thấy lợi ích lâm sàng với hồ sơ dung nạp tích cực trên hơn 350 bệnh nhân nặng.

Hiện đang tiến hành là thử nghiệm Phase 2 KOURAGE đánh giá Auxora ở bệnh nhân tổn thương thận cấp kèm suy hô hấp—dữ liệu dự kiến sẽ được cung cấp vào đầu năm 2026. Trong khi đó, CalciMedica đang tích cực làm việc với các quan chức FDA để hoàn thiện thiết kế các thử nghiệm then chốt trong viêm tụy cấp, đánh dấu một bước ngoặt quan trọng cho chương trình này.

Lợi thế của AI trong phát triển thuốc

Nền tảng của Telperian vượt xa phân tích thống kê tiêu chuẩn. Hệ thống kết hợp học máy với chuyên môn thống kê sinh học và kiến thức lĩnh vực để thực hiện những gì gọi là “mô phỏng thử nghiệm” tính toán—xem xét cách các nghiên cứu chăm sóc quan trọng trong quá khứ có thể cung cấp thông tin cho chiến lược phát triển Auxora. Phương pháp này giảm thiểu điểm nghẽn truyền thống nơi việc chuẩn bị dữ liệu và xem xét thống kê tiêu tốn nhiều tháng công sức thủ công.

“Thống kê thử nghiệm lâm sàng đã là một điểm nghẽn tốn nhiều công sức, dễ mắc lỗi trong thời gian quá lâu,” lưu ý Rick Landin, đồng sáng lập kiêm CEO của Telperian. “AI của chúng tôi biến điều này từ một hạn chế thủ công thành một động cơ thông minh. Đối với chương trình của CalciMedica, điều này có nghĩa là rút ngắn thời gian có được các hiểu biết về dược động học và cơ chế điều trị trên các nhóm bệnh nhân đa dạng.”

Tầm quan trọng chiến lược

Thời điểm của sự hợp tác này nhấn mạnh cam kết của CalciMedica đối với phát triển dựa trên bằng chứng. Bằng cách khai thác các hiểu biết chi tiết từ dữ liệu của CARPO và CARDEA, công ty có thể tinh chỉnh chiến lược xác định bệnh nhân và các chỉ số hiệu quả lâm sàng—những yếu tố quan trọng để thiết kế các thử nghiệm then chốt đáp ứng yêu cầu pháp lý đồng thời tối đa hóa khả năng thành công.

Các phát hiện này sẽ trực tiếp đóng vai trò trong chiến lược pháp lý của CalciMedica, có thể củng cố các cuộc thảo luận với FDA về hướng đi tiếp theo của Auxora. Đối với một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, việc tối ưu dựa trên dữ liệu như vậy có thể là sự khác biệt giữa thành công thử nghiệm và thất bại tốn kém.

Về các công ty

CalciMedica tập trung vào ức chế kênh CRAC như một cơ chế điều trị cho các bệnh viêm và miễn dịch với các lựa chọn điều trị hạn chế. Công nghệ nền tảng của công ty điều chỉnh phản ứng miễn dịch trong khi bảo vệ mô khỏi tổn thương—giải quyết các tình trạng mà các liệu pháp đã được phê duyệt hiện tại chưa đáp ứng đầy đủ. Auxora là chương trình chính nổi bật từ phương pháp này, với khả năng khả thi lâm sàng mạnh mẽ đã được chứng minh trên nhiều nhóm bệnh nhân.

Telperian cung cấp các giải pháp “Vòng đời thống kê”—công cụ tự động hóa giúp tối ưu hóa thiết kế thử nghiệm lâm sàng, phân tích và hồ sơ pháp lý. Nền tảng này cho phép các quy trình làm việc không đồng bộ giữa nhà tài trợ, tổ chức nghiên cứu hợp đồng và các cơ quan quản lý, thay thế các bước chuyển tiếp tuần tự bằng tự động hóa thông minh và tích hợp bằng chứng lịch sử.

Thông báo này chứa các tuyên bố dự báo về kế hoạch phát triển lâm sàng của CalciMedica, thời điểm công bố dữ liệu thử nghiệm, lợi ích điều trị tiềm năng của Auxora, và khả năng nền tảng của Telperian. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể do những yếu tố không chắc chắn, rủi ro pháp lý, kết quả thử nghiệm, các yếu tố an toàn, yếu tố thị trường và hạn chế tài chính. Các nhà đầu tư nên xem xét các báo cáo của CalciMedica nộp cho SEC để biết đầy đủ các rủi ro.