neffy Nhận Phê duyệt của FDA: Một bước đột phá cho người mắc dị ứng nặng

ARS Pharmaceuticals vừa đạt một cột mốc quan trọng—xịt mũi epinephrine không kim neffy hiện đã có mặt tại các nhà thuốc trên toàn nước Mỹ sau khi được FDA chấp thuận vào tháng 8 năm 2024. Đây là những gì điều đó có nghĩa đối với 40 triệu người Mỹ đang đối mặt với phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Mức giá: Ai có thể thực sự chi trả được?

Nếu bạn có bảo hiểm thương mại, bệnh nhân đủ điều kiện sẽ chỉ phải trả $25 phí đồng trả cho hai thiết bị neffy qua neffyConnect. Không có bảo hiểm? ARS yêu cầu $199 cho hai liều. Đối với những người đủ điều kiện, chương trình hỗ trợ bệnh nhân sẽ hoàn toàn miễn phí. Đây là một bước chuyển lớn về khả năng tiếp cận so với các dụng cụ tiêm epinephrine tự động truyền thống.

Tại sao neffy nổi bật: Ưu điểm không kim

Đây là câu chuyện thực sự: rào cản lớn nhất để sử dụng epinephrine không phải là khả năng tiếp cận—mà là nỗi sợ. Ám ảnh về kim tiêm khiến hàng triệu người ngần ngại mang hoặc sử dụng dụng cụ tự tiêm khi cần thiết nhất. Theo bác sĩ Carlos Camargo từ Trường Y Harvard, hơn một nửa số bệnh nhân có đơn thuốc epinephrine trì hoãn điều trị hoặc bỏ qua hoàn toàn trong các tình huống khẩn cấp.

Thiết kế của neffy đảo ngược điều này: Nó là dạng xịt mũi, không có kim tiêm. Hệ thống phân phối không kim này giúp dễ dàng mang theo (vừa vặn trong túi, túi xách), nhanh chóng sử dụng trong các tình huống hoảng loạn, và ít gây sợ hãi về mặt tâm lý hơn. Kết quả? Các nhà nghiên cứu dự đoán sẽ có sự tuân thủ điều trị tốt hơn của bệnh nhân và phản ứng điều trị nhanh hơn, có thể giảm số lượt đến phòng cấp cứu.

Cách sở hữu neffy: Nhiều lựa chọn

Bạn có nhiều lựa chọn. Đặt lịch hẹn với bác sĩ để có đơn thuốc, hoặc truy cập neffy.com và nhấn “Get neffy Now” để tư vấn trực tuyến với bác sĩ có giấy phép. Cả hai đều kết nối với neffyConnect để truy cập và hỗ trợ tài chính. Bắt đầu từ bây giờ, các nhà thuốc bán lẻ quốc gia đã có hàng tồn kho và thẻ tiết kiệm phí đồng trả có thể tải xuống tại neffy.com.

Cơ hội thị trường

Trong số 40 triệu người Mỹ mắc dị ứng nghiêm trọng, chỉ có 3.3 triệu người giữ đơn thuốc epinephrine còn hiệu lực—và trong số đó, một nửa không mang theo thuốc đều đặn. Đó chính là thị trường chưa được khai thác mà ARS đang nhắm tới. Bằng cách loại bỏ rào cản kim tiêm, neffy có thể thúc đẩy tỷ lệ điều trị.

Mở rộng toàn cầu và thúc đẩy trẻ em

Ngoài việc ra mắt tại Mỹ, Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt EUR neffy (xịt mũi adrenaline) vào tháng 8 năm 2024 để điều trị phản ứng phản vệ. ARS dự kiến sẽ có mặt tại châu Âu vào Quý 4 năm 2024. Trong khi đó, công ty đã nộp đơn bổ sung FDA cho dạng dành cho trẻ em 1 mg (dành cho bệnh nhân cân nặng từ 33-66 lbs.), mở rộng phạm vi tiếp cận của neffy đến các bệnh nhân nhỏ tuổi hơn.

Các chi tiết chính về xịt epinephrine neffy

Phê duyệt hiện tại: Dạng 2 mg dành cho người lớn và trẻ em nặng 30 kg trở lên. FDA chỉ định sử dụng trong các phản ứng dị ứng cấp I khẩn cấp, bao gồm phản vệ do thực phẩm, thuốc hoặc nọc côn trùng.

Quy trình dùng thuốc: Luôn luôn khuyến nghị hai thiết bị neffy. Nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc trở nên tồi tệ hơn sau liều đầu tiên, hãy dùng liều thứ hai cách nhau 5 phút bằng cách xịt mới cùng một bên mũi.

Các lưu ý về an toàn: Hoạt động qua đường mũi, do đó hấp thu có thể bị ảnh hưởng bởi tắc nghẽn mũi hoặc các tình trạng cấu trúc. Bệnh nhân mắc bệnh tim, cường giáp, Parkinson hoặc tiểu đường nên thảo luận với bác sĩ—epinephrine có thể tương tác với các tình trạng này. Các tác dụng phụ phổ biến bao gồm kích thích họng, đau đầu, khó chịu mũi, run rẩy và run tay.

Kết luận

Đối với bệnh nhân dị ứng và người chăm sóc, neffy đại diện cho sự đổi mới thực sự trong việc tiếp cận điều trị cấp cứu. Bằng cách loại bỏ kim tiêm khỏi cơ chế phân phối epinephrine, ARS đang loại bỏ một rào cản tâm lý đã khiến hàng triệu người ngần ngại mang theo thuốc cứu mạng. Kết hợp với mức giá cạnh tranh và các chương trình hỗ trợ bệnh nhân, điều này có thể định hình lại cách quản lý dị ứng nghiêm trọng tại Mỹ và quốc tế.