Inogen Đạt Được Phê Duyệt Quan Trọng Tại Hai Thị Trường Chính

Nhà sáng tạo thiết bị y tế Inogen đã thành công trong việc điều hướng các khuôn khổ pháp lý tại cả Châu Âu và Hoa Kỳ, đạt được các chứng nhận cần thiết để mở rộng danh mục các sản phẩm máy tạo oxy di động. Dòng sản phẩm mở rộng của công ty phản ánh cam kết chiến lược trong việc nâng cao công nghệ chăm sóc hô hấp.

Phê duyệt tại Châu Âu mở đường cho việc mở rộng thị trường

Vào tháng 12 năm 2022, Tổ chức Tiêu chuẩn Anh (BSI), đóng vai trò là Cơ quan Thông báo, đã cấp chứng nhận Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu (EU MDR) cho Inogen. Sự chấp thuận này cho phép thương mại hóa dòng sản phẩm Inogen One G4 và dòng sản phẩm mới Inogen One G5 trên toàn thị trường EU. Rove 6, với chức năng nâng cao 6 chế độ, đã bắt đầu phân phối tại một số khu vực châu Âu có chính sách hoàn trả đã được thiết lập.

Thị trường Hoa Kỳ phê duyệt thúc đẩy ra mắt thế hệ tiếp theo

Sau thành công tại EU, Inogen đã nhận được phê duyệt tiền thị trường FDA 510(k) vào ngày 9 tháng 12 năm 2022 cho mẫu Rove 4—máy tạo oxy di động 4 chế độ được thiết kế để nâng cao hiệu suất và khả năng di động. Công ty dự kiến ra mắt tại thị trường Hoa Kỳ trong nửa cuối năm 2023, đánh dấu bước tiến quan trọng trong đổi mới máy tạo oxy di động.

Phân biệt sản phẩm và Chiến lược thị trường

Dòng Rove mới được phê duyệt thiết lập thế hệ tiếp theo của nền tảng máy tạo oxy di động của Inogen. Rove 4 nhấn mạnh tính di động mà không làm giảm khả năng điều trị, trong khi Rove 6 ra mắt trước đó cung cấp các tính năng lâm sàng nâng cao cho các thị trường có chính sách hoàn trả đã được cấp phép. Cả hai dòng sản phẩm này cùng nhau đáp ứng các nhu cầu đa dạng của bệnh nhân trên toàn cầu.

Theo ông Nabil Shabshab, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành: “Những chiến thắng về mặt pháp lý này củng cố vị trí dẫn đầu của Inogen trong lĩnh vực phát triển máy tạo oxy di động. Dòng Rove thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc cung cấp các giải pháp hô hấp thế hệ tiếp theo cho bệnh nhân COPD và các bệnh lý hô hấp mãn tính khác trên toàn cầu.”

Triển vọng chiến lược

Thành tựu pháp lý kép này giúp Inogen tận dụng nhu cầu ngày càng tăng về các giải pháp điều trị oxy tại nhà. Với các sản phẩm hiện đã được phê duyệt để triển khai trên các thị trường lớn, lộ trình đổi mới của công ty tiếp tục tiến tới các dòng sản phẩm nâng cao, mở rộng khả năng di động của bệnh nhân đồng thời quản lý các bệnh lý hô hấp mãn tính.

Để biết thêm thông tin về các giải pháp chăm sóc hô hấp của Inogen, vui lòng truy cập www.inogen.com

Thông báo về dự báo tương lai

Thông báo này chứa các tuyên bố dự báo về ra mắt sản phẩm, mở rộng thị trường và các sáng kiến đổi mới. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể do các yếu tố không chắc chắn về pháp lý, hạn chế chuỗi cung ứng, khả năng cung cấp linh kiện, thay đổi chính sách hoàn trả, áp lực cạnh tranh và các yếu tố khác được nêu rõ trong các hồ sơ SEC của công ty.