Thị trường châu Âu hiện đã có quyền truy cập vào nền tảng kích thích tủy sống Omnia™ sau khi đạt chứng nhận CE

Nevro Corp. đã được cấp chứng nhận CE cho hệ thống Kích thích Tủy sống Senza® Omnia™, đánh dấu sự mở rộng đáng kể danh mục neuromodulation của công ty trên khắp châu Âu. Chứng nhận này xác nhận sự sẵn sàng của nền tảng thế hệ mới để giải quyết quản lý đau mãn tính thông qua các phương pháp điều trị tiên tiến.

Nền tảng Omnia: Thiết kế lại toàn diện

Hệ thống Senza Omnia đại diện cho một cuộc cách mạng kiến trúc hoàn toàn trong các sản phẩm kích thích tủy sống của Nevro. Thay vì các cải tiến từng bước, Omnia giới thiệu một hệ sinh thái được thiết kế lại cơ bản gồm bốn thành phần chính hoạt động phối hợp cùng nhau.

Bộ lập trình mới cho phép bác sĩ truy cập vào phạm vi điều trị rộng hơn đáng kể, hỗ trợ các tổ hợp dạng sóng mà trước đây chưa thể thực hiện. Tính linh hoạt này mở rộng đến điều chế tần số, với khả năng từ 2 Hz đến 10.000 Hz—vượt xa giới hạn thị trường điển hình là 1.200 Hz của các nền tảng cạnh tranh.

Khả năng sử dụng cho bệnh nhân cũng nhận được sự chú trọng tương đương trong quá trình thiết kế. Điều khiển từ xa được thiết kế lại cung cấp các điều khiển trực quan nâng cao trong khi hỗ trợ các tham số lập trình mở rộng. Bộ sạc mỏng hơn tích hợp giao diện cải tiến, giảm ma sát trong quản lý hàng ngày của bệnh nhân. Bộ tạo xung cấy ghép có thể sạc lại duy trì chức năng hơn một thập kỷ bất kể cường độ kích thích, bao gồm phê duyệt MRI toàn thân có điều kiện, và cung cấp các lộ trình nâng cấp trong tương lai cho các công nghệ dạng sóng mới nổi.

Ngoài HF10: Đa dạng trị liệu như chiến lược cốt lõi

Liệu pháp HF10® độc quyền của Nevro vẫn giữ vị trí là nền tảng chủ đạo, với bằng chứng lâm sàng trên 55.000+ bệnh nhân trên toàn thế giới. Tuy nhiên, kiến trúc của Omnia cho phép bác sĩ triển khai HF10 độc lập hoặc kết hợp với các loại dạng sóng bổ sung—kích thích dựa trên paresthesia truyền thống, các giao thức dưới ngưỡng 1 kHz, hoặc mô hình điều biến burst.

Khả năng kết hợp này giải quyết một khoảng trống lâm sàng đã được xác định trước đó. Bác sĩ Werner Braunsdorf, Trưởng khoa Phẫu thuật Thần kinh và Phẫu thuật Cột sống tại Bệnh viện Magdeburg, nhận xét rằng trong khi liệu pháp HF10 đã thể hiện hiệu quả mạnh mẽ trong các môi trường lâm sàng, khả năng kết hợp nó với các dạng sóng thay thế mang lại sự linh hoạt điều trị chưa từng có. Tương tự, bác sĩ Ganesan Baranidharan từ Leeds Hospital NHS Trust dự kiến sẽ triển khai Omnia để mở rộng các lựa chọn điều trị cho nhóm bệnh nhân của ông khi thời gian triển khai cho phép.

Nền tảng lâm sàng và Vị trí thị trường

Trong sáu nghiên cứu được bình duyệt, liệu pháp HF10 đã giúp ≥65% bệnh nhân giảm hoặc loại bỏ phụ thuộc opioid—một kết quả đặc biệt quan trọng trong bối cảnh nhu cầu lâm sàng liên tục về các can thiệp quản lý đau mãn tính không dùng thuốc. Dòng sản phẩm Senza hiện bao gồm nền tảng Senza ban đầu, Senza II, và Senza Omnia mới được phê duyệt, tất cả đều chỉ sử dụng công nghệ HF10 của Nevro.

Việc mở rộng phạm vi tần số—tăng đến 10.000 Hz từ giới hạn cạnh tranh trước đó là 1.200 Hz—cung cấp cho các bác sĩ khả năng kiểm soát chi tiết các tham số neuromodulation. Kết hợp với khả năng kết hợp dạng sóng, Omnia mang lại mật độ cấu hình cao nhất hiện có trên thị trường kích thích tủy sống, cho phép tối ưu hóa điều trị cá nhân cho các trường hợp đau mãn tính phức tạp.

Việc mở rộng ra châu Âu theo sau sự thành công của nền tảng tại thị trường Mỹ, thiết lập khả năng tiếp cận toàn cầu cho phương pháp điều trị tiên tiến này.