Daré Bioscience lấy lại toàn quyền kiểm soát Ovaprene khi Bayer rút lui; Chương trình tránh thai giai đoạn 3 dự kiến sẽ tăng tốc với sự hỗ trợ của khoản tài trợ

San Diego, ngày 1 tháng 12 năm 2025 – Một bước chuyển lớn đang diễn ra trong việc phát triển Ovaprene, phương pháp tránh thai âm đạo không hormone có thể định hình lại các lựa chọn tránh thai của phụ nữ. Daré Bioscience Inc. (NASDAQ: DARE) thông báo rằng họ đang lấy lại quyền sở hữu hoàn toàn và quyền thương mại hóa Ovaprene từ Bayer HealthCare LLC, sau quyết định chiến lược của Bayer chấm dứt hợp tác cấp phép. Việc chuyển giao chính thức sẽ diễn ra vào tháng 2 năm 2026.

Động thái này đánh dấu một bước ngoặt đối với công ty công nghệ sinh học có trụ sở tại San Diego. Thay vì được quản lý bởi một đối tác dược phẩm lớn, tương lai của Ovaprene giờ đây hoàn toàn nằm trong tay Daré tại một thời điểm quan trọng – khi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đang tiến triển và kết quả trung gian tích cực đã có sẵn.

Tại sao điều này quan trọng đối với Tiềm năng Thị trường của Ovaprene

Việc hợp nhất quyền sở hữu thể hiện sự thay đổi quyền kiểm soát đối với một sản phẩm có thể trở thành sản phẩm đầu tiên trong danh mục. Nếu được FDA chấp thuận, Ovaprene sẽ trở thành phương pháp tránh thai âm đạo hàng tháng không hormone đầu tiên dành cho phụ nữ – một thành tựu chưa từng đạt được trong nhiều thập kỷ trong lĩnh vực này.

Công ty công nghệ sinh học này xem đây là một lợi thế chứ không phải là một trở ngại. “Chúng tôi xem việc hợp nhất quyền thương mại dưới Daré ở giai đoạn phát triển của Ovaprene là tăng giá trị cho công ty chúng tôi,” bà Sabrina Martucci Johnson, Chủ tịch kiêm CEO của Daré Bioscience, cho biết. “Nghiên cứu giai đoạn 3 đang tiến triển, được hỗ trợ bởi nguồn vốn không làm loãng cổ phần, và dữ liệu trung gian tích cực được công bố vào tháng 7 năm 2025 nhấn mạnh tiềm năng của tài sản này. Chúng tôi sẽ có tối đa khả năng chiến lược để khai thác giá trị của cơ hội này.”

Bằng cách sở hữu tất cả quyền thương mại hóa, Daré có thể định hình chiến lược tiếp thị sản phẩm mà không bị giới hạn. Công ty giờ đây có thể khám phá các cấu trúc hợp tác đa dạng, giữ lại phần lợi nhuận, và các phương thức phân phối mới mà có thể không khả thi dưới sự quản lý của Bayer.

Tiến bộ lâm sàng xác nhận phương pháp tiếp cận

Dữ liệu trung gian công bố vào tháng 7 năm 2025 cung cấp sự hỗ trợ thuyết phục cho hồ sơ lâm sàng của Ovaprene. Kết quả từ thử nghiệm mở giai đoạn 3 đang diễn ra (ClinicalTrials.gov ID: NCT06127199) cho thấy:

• An toàn và dung nạp nhất quán mà không phát hiện các tác dụng phụ nghiêm trọng
• Khả năng dung nạp tổng thể tích cực trong suốt thời gian thử nghiệm
• Tỷ lệ mang thai phù hợp với kỳ vọng dựa trên kết quả thử nghiệm sau quan hệ trước đó
• Tiềm năng lớn như một phương pháp tránh thai không hormone thay thế các phương pháp hiện có

Những phát hiện này vẫn giữ nguyên và tiếp tục hỗ trợ khả năng thành công của tài sản này. Thử nghiệm đang diễn ra dự kiến sẽ hoàn tất tuyển đủ số lượng vào năm 2026.

Một lợi thế đặc biệt đáng chú ý: Ovaprene hoạt động qua cơ chế kép kết hợp tác động vật lý và hóa học. Thiết bị có một hàng rào polymer đan proprietary ngăn sperm vào cổ tử cung, trong khi một vòng silicone gia cố giải phóng ferrous gluconate – một chất không hormone – để cản trở khả năng di chuyển của tinh trùng. Thiết bị được đưa vào cuối chu kỳ kinh nguyệt và tháo ra vào đầu chu kỳ tiếp theo, không cần điều chỉnh phù hợp và ít can thiệp của người dùng.

Tài trợ không gây loãng cổ phần

Sự hỗ trợ từ Quỹ Gates cung cấp sự hỗ trợ quan trọng cho nỗ lực phát triển liên tục của Daré. Khoản tài trợ đã được công bố trước đó đảm bảo rằng hoạt động thử nghiệm có thể tiếp tục mà không bị gián đoạn về thời gian hoặc thay đổi hoạt động. Cấu trúc vốn không gây loãng này là điều cần thiết cho các công ty công nghệ sinh học muốn duy trì quyền kiểm soát trong giai đoạn phát triển cuối cùng.

Sự kết hợp giữa nguồn vốn bên ngoài và quyền sở hữu hoàn toàn của Daré tạo ra môi trường thuận lợi để thúc đẩy tiến trình nhanh hơn. Công ty được giải phóng khỏi việc phải điều chỉnh theo các ưu tiên chiến lược của một thực thể khác trong khi vẫn giữ được nguồn tài chính để thúc đẩy chương trình tiến triển.

Linh hoạt chiến lược và Cơ hội thị trường

Với quyền sở hữu toàn cầu được hợp nhất, Daré đang ở vị trí để đánh giá nhiều con đường thương mại hóa khác nhau. Công ty tin rằng Ovaprene sẽ thu hút sự quan tâm rộng rãi từ các tổ chức dược phẩm, công ty chăm sóc sức khỏe tiêu dùng và các đối tác chiến lược khác.

“Chúng tôi tin rằng sự phát triển này cho phép chúng tôi theo đuổi các con đường thương mại và tiếp cận hấp dẫn nhất cho Ovaprene, bao gồm hợp tác, mô hình thương mại không truyền thống, và các cơ hội giữ lại phần lợi nhuận dài hạn lớn hơn,” Johnson nói.

Tùy chọn mở rộng này đại diện cho một lợi thế chiến lược quan trọng. Daré giờ đây có thể:

• Cấu trúc các hợp tác phản ánh đúng giá trị của tài sản
• Khám phá các mô hình tiếp thị trực tiếp đến người tiêu dùng nếu phù hợp
• Xem xét các thỏa thuận cấp phép theo khu vực
• Giữ lại phần lợi nhuận cao hơn so với một thỏa thuận cấp phép truyền thống

Lịch trình và Chiến lược Pháp lý

Lộ trình phía trước rõ ràng:

• 2026: Dự kiến hoàn tất tuyển đủ giai đoạn 3
• Hoạt động được hỗ trợ bởi quỹ: Thử nghiệm tiếp tục với nguồn vốn đầy đủ
• Con đường FDA: Chiến lược phê duyệt trước khi ra mắt (PMA) với Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ (CDRH) làm bộ phận xem xét chính
• Mở rộng toàn cầu: Gia tăng nhận thức quốc tế về nhu cầu tránh thai không hormone

Phương pháp tiếp cận pháp lý này xem Ovaprene như một thiết bị y tế thay vì dược phẩm, điều này có thể mang lại lợi thế rõ rệt trong thời gian phê duyệt và độ phức tạp của quy trình.

Bối cảnh Sức khỏe Phụ nữ Rộng hơn

Daré Bioscience định vị mình như một đối tác giải quyết khoảng trống quan trọng trong sức khỏe sinh sản của phụ nữ. Sứ mệnh của công ty mở rộng trên các lĩnh vực tránh thai, quản lý mãn kinh, đau chậu, hỗ trợ sinh sản, sức khỏe âm đạo và phòng ngừa bệnh truyền nhiễm.

Cảnh quan đổi mới trong lĩnh vực sức khỏe phụ nữ đang thay đổi. Nhận thức cộng đồng ngày càng tăng về mãn kinh, sức khỏe tình dục và sức khỏe âm đạo đã nâng cao các chủ đề này trong các cuộc trò chuyện y tế và tiêu dùng. Tuy nhiên, việc tiếp cận các giải pháp dựa trên bằng chứng vẫn còn hạn chế.

Ovaprene, nếu được phê duyệt, sẽ mở rộng đáng kể các lựa chọn cho phụ nữ tìm kiếm phương pháp tránh thai không hormone. Các sản phẩm hàng tháng hiện tại đều chứa hormone; đây sẽ là phương pháp thay thế không hormone đầu tiên trong danh mục này.

Những gì tiếp theo

Việc Ovaprene trở lại danh mục của Daré loại bỏ một lớp phức tạp trong quá trình phát triển của nó. Công ty giờ đây tự do theo đuổi chiến lược thương mại phù hợp nhất với lợi ích lâu dài của mình và định vị tài sản để tối đa hóa giá trị.

Với dữ liệu lâm sàng trung gian tích cực, sự hỗ trợ từ quỹ và quyền sở hữu hợp nhất đã có, hành trình của Ovaprene qua giai đoạn 3 và phê duyệt pháp lý có vẻ sẽ diễn ra suôn sẻ hơn. Các lựa chọn chiến lược mở rộng của Daré – dù qua hợp tác, mô hình thương mại thay thế, hay tự ra mắt – cung cấp nhiều con đường để đưa phương pháp tránh thai đầu tiên trong danh mục này ra thị trường.

Đội ngũ lãnh đạo của công ty công nghệ sinh học tin rằng thời điểm và sự kết hợp các yếu tố này định vị Ovaprene như một trong những tài sản đầy hứa hẹn nhất trong dòng chảy sức khỏe phụ nữ của ngành. Mốc quan trọng tiếp theo sẽ đến vào năm 2026 với việc hoàn tất tuyển giai đoạn 3, theo sau là các điểm chuyển đổi pháp lý và thương mại sẽ quyết định tác động cuối cùng của sản phẩm này trên thị trường.