Abiomed's Impella RP Flex with SmartAssist Đạt được sự chấp thuận của FDA cho điều trị suy tim phải

Abiomed đã đạt được một cột mốc quan trọng về mặt quy định với việc FDA phê duyệt tiền thị trường (PMA) cho công nghệ Impella RP Flex với SmartAssist. Việc cấp phép này cho phép thiết bị điều trị suy tim phải cấp tính trong tối đa hai tuần, đánh dấu bước tiến đáng kể trong các lựa chọn hỗ trợ tuần hoàn cơ học qua da.

Ý nghĩa lâm sàng và tác động đến bệnh nhân

Việc phê duyệt mang ý nghĩa lâm sàng lớn khi xem xét tỷ lệ mắc phải rối loạn thất phải. Dữ liệu nghiên cứu cho thấy khoảng 37% bệnh nhân sốc phản vệ do nhồi máu cơ tim cấp mắc phải rối loạn thất phải. Quan trọng hơn, các nghiên cứu chứng minh rằng suy thất phải liên quan đến nguy cơ tử vong tăng gấp ba lần so với những bệnh nhân không gặp phải biến chứng này.

Can thiệp sớm là điều cần thiết. Bằng chứng lâm sàng cho thấy sự khác biệt rõ rệt về kết quả sống sót: bệnh nhân nhận hỗ trợ Impella RP trong vòng 48 giờ kể từ khi bắt đầu sốc phản vệ đạt tỷ lệ sống sót 73%, so với chỉ 14% ở những người bắt đầu điều trị muộn hơn. Sự chênh lệch này nhấn mạnh tầm quan trọng của các giải pháp hỗ trợ cơ học dễ tiếp cận và có thể triển khai.

Ưu điểm kỹ thuật và thiết kế lâm sàng

Impella RP Flex nổi bật nhờ các đổi mới lâm sàng thực tế. Thiết bị sử dụng phương pháp cấy qua da qua tĩnh mạch cảnh trong thay vì cần tuần hoàn ngoài cơ thể, cho phép bệnh nhân di chuyển và nâng cao chất lượng cuộc sống trong giai đoạn hồi phục quan trọng. Thiết kế catheter 11 French giảm thiểu tổn thương mạch máu và dễ dàng cấy qua công nghệ cannula linh hoạt.

Nền tảng cảm biến đôi SmartAssist là một bước tiến quan trọng khác. Tích hợp với Impella Connect, công nghệ này cung cấp các số liệu huyết động học theo thời gian thực để hướng dẫn quyết định lâm sàng và các quy trình cai máy. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao mà heparin gây biến chứng, hệ thống rửa không heparin sử dụng natri bicarbonate cung cấp một chiến lược chống đông máu thay thế.

Vị trí thị trường và phương pháp tiếp cận tập trung vào phục hồi

Nền tảng Impella RP vẫn là công nghệ hỗ trợ tuần hoàn cơ học qua da duy nhất có chỉ định được FDA phê duyệt đặc biệt cho điều trị suy tim phải. Sự khác biệt này phản ánh cả nhu cầu lâm sàng lẫn cách thiết bị được thiết kế hướng tới phục hồi tim tự nhiên thay vì phụ thuộc vào hỗ trợ lâu dài.

Như ông Mark B. Anderson, MD, chủ tịch phẫu thuật tim tại Hackensack Meridian Health, nhấn mạnh, việc phát hiện sớm và triển khai nhanh Impella RP liên quan trực tiếp đến kết quả sống sót cải thiện. Phiên bản mới nhất của Impella RP Flex thể hiện cam kết liên tục của Abiomed trong việc chuyển đổi các bằng chứng lâm sàng thành các thiết bị thực tế giúp cải thiện quản lý cấp cứu.