Evofem's PHEXX® vượt qua rào cản pháp lý lớn tại UAE: Điều này có ý nghĩa gì đối với sức khỏe phụ nữ Trung Đông

Công ty chăm sóc sức khỏe phụ nữ Evofem thông báo một cột mốc quan trọng: Cơ sở Dược phẩm Emirates (EDE) đã cấp chứng nhận giá ưu đãi cho PHEXX®, gel tránh thai không chứa hormone. Việc cấp phép hành chính này đánh dấu bước tiến quan trọng hướng tới việc phê duyệt đầy đủ trên thị trường tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất và thể hiện chiến lược mở rộng của công ty vào lĩnh vực chăm sóc sức khỏe Trung Đông.

Sản phẩm: Tại sao PHEXX® nổi bật

PHEXX® đại diện cho một bước ngoặt trong các lựa chọn tránh thai. Được pha chế với axit lactic, axit citric và potassium bitartrate, nó hoạt động dựa trên cơ chế hoàn toàn mới—duy trì cân bằng pH âm đạo mà không cần hormone tổng hợp. Khác với các phương pháp tránh thai truyền thống, PHEXX® cung cấp khả năng bảo vệ theo yêu cầu, được bôi ngay trước quan hệ tình dục bằng dụng cụ điền sẵn. Phương pháp này giải quyết một khoảng trống thực sự trên thị trường dành cho phụ nữ tìm kiếm các lựa chọn không chứa hormone, đặc biệt là những người nhạy cảm với thuốc tránh thai hormone hoặc thích kiểm soát nhiều hơn các quyết định sinh sản của mình.

Là gel tránh thai không chứa hormone đã được FDA phê duyệt, PHEXX® đã khẳng định uy tín tại Hoa Kỳ. Giờ đây, việc ra mắt tại UAE vừa là sự xác nhận hiệu quả của sản phẩm, vừa là bước mở rộng có tính toán vào các thị trường chưa khai thác với nhu cầu ngày càng tăng về các giải pháp chăm sóc sức khỏe phụ nữ sáng tạo.

Phê duyệt quy định: Bước đệm để gia nhập thị trường

Việc cấp chứng nhận giá từ EDE không phải là phê duyệt cuối cùng về mặt pháp lý, nhưng là bước chứng minh tiến trình qua khung pháp lý phê duyệt y tế của UAE. Đối tác cấp phép của Evofem, Pharma 1, đang chuẩn bị đưa PHEXX® qua các giai đoạn phê duyệt còn lại. Công ty dự kiến ra mắt thương mại tại UAE vào năm 2026, tùy thuộc vào việc đạt được phê duyệt tiếp thị đầy đủ của EDE và đáp ứng các yêu cầu pháp lý khác.

Pharma 1 giữ quyền phân phối và thương mại độc quyền cho cả PHEXX® và SOLOSEC® (secnidazole 2g viên nén uống, một sản phẩm khác đã được FDA phê duyệt của Evofem) tại sáu quốc gia của Hội đồng Hợp tác Vùng Vịnh, với khả năng mở rộng ra 15 quốc gia khác ở Trung Đông và Bắc Phi. Cả hai sản phẩm đã nộp hồ sơ EDE vào năm 2025, giúp Pharma 1 chuẩn bị xin phê duyệt tại các thị trường được cấp phép khác sau khi UAE phê duyệt.

Chiến lược mở rộng thị trường: Từ GCC đến MENA

Đối với Evofem, đây không chỉ là một lần gia nhập thị trường đơn lẻ—đây là chiến lược đa dạng hóa nhằm khai thác nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng ở Trung Đông. Giám đốc điều hành của công ty nhấn mạnh rằng chứng nhận giá báo hiệu sự bắt đầu của quá trình đa dạng hóa nguồn doanh thu thông qua mở rộng địa lý. Bằng cách hợp tác với một đối tác địa phương uy tín như Pharma 1, Evofem tận dụng kiến thức khu vực và mạng lưới phân phối trong khi vẫn tập trung vào phát triển sản phẩm.

Thị trường chăm sóc sức khỏe Trung Đông, đặc biệt là các quốc gia GCC, ngày càng mở lòng với các giải pháp dược phẩm sáng tạo dựa trên bằng chứng khoa học chặt chẽ. Pharma 1, thành lập năm 2019, đã xây dựng uy tín về tính khoa học và khả năng đáp ứng thị trường trong khu vực—những tiêu chuẩn có thể thúc đẩy việc chấp nhận PHEXX® của các nhà cung cấp dịch vụ y tế và bệnh nhân.

Tiếp theo là gì?

Con đường phía trước bao gồm việc phê duyệt quy định từ EDE, tiếp theo là ra mắt dự kiến vào năm 2026. Ngoài UAE, Pharma 1 đang chuẩn bị nộp hồ sơ tại các quốc gia khác trong khu vực MENA, cho thấy chiến lược ra mắt theo từng giai đoạn. Thành công tại Emirates có thể thúc đẩy các phê duyệt khác trong khu vực, tạo ra hiệu ứng domino mở rộng đáng kể phạm vi thương mại của Evofem.

Đối với phụ nữ Emirati và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ, PHEXX® cuối cùng có thể cung cấp một lựa chọn tránh thai không chứa hormone—đáp ứng một khoảng trống thực sự trong các dịch vụ sức khỏe sinh sản của khu vực.